??????? 第十七條　倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
??????? 第十八條　企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
??????? 第四章　設　備
??????? 第十九條　企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
??????? 第二十條　生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
??????? 企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。
??????? 第二十一條　企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
??????? 第二十二條　企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
??????? 第二十三條　企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
??????? 第五章　文件管理
??????? 第二十四條　企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
??????? 質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
??????? 程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
??????? 技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
??????? 第二十五條　企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
??????? （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
??????? （二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
??????? （三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
??????? 第二十六條　企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
??????? 第二十七條　企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
??????? （一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
??????? （二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
??????? （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
??????? （四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。
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