標準、檢驗標準或檢驗方法；生產、控制、檢驗、驗證等方面的質量記錄和表單等；
A.2.5 HACCP計劃和SSOP可以作為獨立文件，也可以作為質量手冊中有關安全和衛生的程序文件或者作業文件的一部分。
A.3 HACCP
A.3.1 根據進口國要求或者根據Annex CAC/RCP 1 《HACCP系統及其應用準則》建立HACCP計劃。
HACCP計劃應當包括以下7個原則：
──原則一，進行危害分析（HA）
──原則二，確定各關鍵控制點（CCPS）
──原則三，建立關鍵限值（CL）
──原則四，建立一個系統檢測對CCP進行控制
──原則五，在檢測提示某一CCP失控時，確定應采用的糾正措施
──原則六，建立驗證程序以證實HACCP系統在有效地運行
──原則七，建立一個以上原則和應用方面各項程序和記錄的檔案
A.3.2 生產企業應當按照以下12個步驟建立HACCP計劃：
A.3.2.1 組建HACCP工作組：
生產企業應當保證為制定有效的HACCP計劃而具備與產品相當的知識和專業技能。最理想的是組建一個多學科的工作組。如果在工作現場無法獲得有關的專業，則應從其它渠道獲得專家的意見。應確定HACCP涉及的范圍，即說明食物鏈的哪些部分是與之相關的以及危害的總體類型(例如，是否包含各類危害，還是其中的幾類)。
A.3.2.2 描述產品：
全面描述產品，包括有關的安全性資料，例如，產品成分、理化性質(如水活性、pH值等)、殺菌處理(如,熱加工、冷凍、鹽漬、熏制等)、包裝、貯存期、貯存條件以及銷售方式等。
A.3.2.3 確定產品的預期用途：
產品的預期用途是基于產品的最終消費者所期望的用途而定的。在特別情況下應考慮容易發生健康問題的人群，例如，集體供餐。
A.3.2.4 制定產品流程圖：
這項工作應由HACCP工作組完成。流程圖應包括整個操作過程中的各個步驟。在對某一操作實施HACCP時，應考慮這一操作之前和之后步驟的情況。
HACCP工作組完成。流程圖應包括整個操作過程中的各個步驟。在對某一操作實施HACCP時，應考慮這一操作之前和之后步驟的情況。
A.3.2.5 現場確認流程圖：
HACCP工作組應對照流程圖確認其生產加工過程，包括各個步驟和全部操作時間，并且在流程圖的必要處進行修改。
A.3.2.6 列出每一操作步驟可能存在的危害、進行危害分析、并考慮控制危害的措施(原則一)：
HACCP工作組要將食品從初加工、生產、銷售到最終食用的每個環節中有可能出現的危害羅列出來。
HACCP工作組隨后進行危害分析，以確定在HACCP計劃中哪一種危害的消除或將之降低到可接受的程度對于生產安全的食品具有重要作用。
在進行危害分析時，應盡可能的包含以下幾點：
──危害出現的可能和對健康產生不良影響的嚴重程度；
──危害出現的定性和定量評估；
──有關微生物的生存或繁殖情況；
──毒素、化學或物理因子在食品中的產生或存留；以及
──上述情況出現的條件。
HACCP工作組必須研究控制對策，即可應用于每個危害的控制措施。
可能需要有多個控制措施針對某個特別的危害，而某一特別的控制措施亦可能應用于控制多個危害。
A.3.2.7 確定關鍵控制點(CCP)(原則二)：
針對同一種危害可能會有多個CCP需要進行控制。在HACCP系統中確定某個CCP可采用“判斷樹”的方法，這是一個采用邏輯推導的方法。應當靈活地運用判斷樹，無論是生產、屠宰、加工、貯藏、銷售或其它。它可以為確定CCP提供指導。這個“判斷樹”的例子并不一定適合于所有情況。其它方法也可采用。建議在應用“判斷樹”之前先進行培訓。
如果發現在某一步驟中具有某種危害，而對其進行控制是保證安全性所必要的，可是在此步驟中并沒有控制措施，則就要考慮在其前后或此步驟中改變產品加工方法，并包含相應的控制措施。
A.3.2.8 對每個CCP建立相應的關鍵控制限值(原則三)：
在可能的情況下，應對每一個CCP設定相應的關鍵限值，并且經過證實。有些時候，在某個步驟可能會設定多個關鍵限值。經常設定的控制指標包括溫度、時間、水分、pH值、水活性、氯以及感官指標(如，外觀和質地等)。
A.3.2.9 對每個CCP建立監測系統(原則四)：
監測是有計劃地測定或觀察CCP，并與設定的關鍵限值進行比較。監測方法必須能發現CCP的失控。另外，它還要求監測及時提供信息以保證為控制加工過程防止超過關鍵限值而對生產加工進行必要的調整。應當在監測結果提示在某個CCP有失控的趨勢時，就盡可能對生產加工過程進行調整，并且應在偏差出現之前就進行調整。從監測中獲得資料應由一個指定的具備相應知識和權威性的人進行評價，并在結果提示失控時實施糾正措施。如果監測不是連續性的，那么其監測的量和頻度必須能夠充分保證CCP得到控制。多數對CCP的監測需要快速進行，因為它是與整個現場生產相關，沒有時間進行長時間的分析檢測。理化檢測常常優于微生物檢測，因為它時間短，并且常常可以提示產品的微生物學控制情況。所有CCP的監測記錄和文件必須由公司內負責監測的人和另一個審核人員共同簽字。
A.3.2.10 制定糾正措施(原則五)：
在HACCP系統中必須制定每個CCP具體的糾正措施，目的是在偏差出現時實施。
這個措施包括必須保證CCP重新得到控制。有關如何處理那些受影響的產品的方法也應包含在內。偏差出現及產品處理方法的內容應在HACCP文件中記錄在案。
A.3.2.11 建立驗證程序(原則六)：
建立驗證程序。通過驗證和審查方法、程序以及試驗，包括隨機抽樣和分析，來判定HACCP系統是否在有效地運行。驗證的頻度應能充分證實HACCP系統在有效地運行。有關的驗證內容可包括：
──審核HACCP系統及其記錄；
──審閱有關偏差發生和產品處理的資料；以及
──證實CCP得到良好的控制。
在可能情況下，還應證實HACCP計劃中的所有部分均在有效地運行。
A.3.2.12 建立文件和記錄保存系統(原則七) ：
準確有效的檔案保存是實施HACCP系統的重要部分。HACCP的實施過程要記錄在案。所有文件和記錄的歸檔工作要與生產加工的特性和規模相適應。
A.3.3 HACCP計劃的文件可包括：
──危害分析；
──CCP的確定；
──關鍵限值的確定。
A.3.4 執行HACCP計劃的記錄可包括：
──CCP監測活動；
──偏差及有關的糾正措施；
──HACCP系統的修改內容；
A.3.5 罐頭食品生產中的關鍵控制點（CCP）應該包括但不限于“容器密封”和“熱力殺菌”；
A.3.6 HACCP計劃中關鍵限值（CL）的設定應當包括但不限于以下內容：在進口國沒有具體規定的情況下，金屬容器密封的緊密度不低于60％、迭接率和接縫蓋鉤完整率不低于50％；在熱力殺菌情況下，工藝規定的熱力殺菌恒溫溫度為關鍵限值，高于殺菌恒溫溫度1℃為操作限值（OL）。
A.4 SSOP
A.4.1 SSOP的8項基本內容
──與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水(冰)的安全；
──與食品接觸的表面(包括設備、手套、工作服)的清潔度；
──防止發生交叉污染；
──手的清洗與消毒，廁所設施的維護與衛生保持；
──防止食品被污染物污染；
──有毒化學物質的標記、儲存和使用；
──雇員的健康與衛生控制；
──蟲害的防治。
A.4.2 衛生控制的具體目標
A.4.2.1 水質
符合GB 5749或者進口國的規定；使用前冷卻水中的嗜溫需氧菌含量<100個/ml，殺菌鍋排放的冷卻水余氯含量≥0.5ppm；
A.4.2.2 與食品接觸物表面
經清洗消毒后與食品接觸物表面的嗜溫需氧菌含量<75個/cm2，無大腸菌；
A.4.2.3 其他
以本規范提出的其他衛生要求作為SSOP應當達到的控制目標。
A.5 運行
企業的衛生質量管理體系必須有效地運行，在進行衛生注冊評審前至少運行3個月。
A.6 內部審核
A.6.1 審核人員
內部審核由企業的質量管理負責人或權力委托人組織并進行。為實施質量體系的內審，可以根據情況成立內審評審組，評審組成員可以由各部門的代表組成。企業也可以由組建專門的部門或者人員負責實施。評審組成員應當接受必要的培訓并經考核合格。
A.6.2 審核內容
審核質量體系實施的有效性，以質量體系中的控制要素的執行情況為主。當發現質量體系的制定或者執行過程中有明顯問題時、發生重大問題時，可以根據實際情況調整內審的時間和內容。
A.6.3不符合項及處理
A.6.3.1 根據內審中發現的不符合項，落實整改措施；
A.6.3.2 根據不符合項以及整改情況評估衛生質量管理體系是否合理，是否切合實際，是否具有可行性，是否能夠通過執行這些制度和規范來真正達到預期的管理目標。
A.6.3.3如衛生質量管理體系方面有問題，應按規定的程序修改體系文件及相關文件。
A.6.3.4內審中發現的不符合項，必須落實整改，必要時由內審組核實整改結果。
A.7體系文件的修訂
企業應當對衛生質量管理體系不斷改進，不斷完善。尤其在衛生注冊有效期滿，重新申請的時要應當對體系文件進行全面的修訂。
附 錄 B
（資料性附錄）
企業實驗室基本要求
B.1無菌室裝備要求及管理
B.1.1無菌室的面積應能夠滿足檢驗工作的需要，內墻為淺色。墻面和地面應當光滑，易于清潔。
B.1.2無菌室入口處應設置緩沖間，緩沖間內需設置供清洗用的水源，安裝非手動式開關。緩沖間應有足夠的面積以保證操作人員更換工作服及鞋帽。
B.1.3無菌室及緩沖間的門應是平開式移門。無菌室應密封良好，面向室外的窗戶為雙層玻璃的窗戶，以保持密封良好。
B.1.4無菌室內的工作臺的高度約80厘米，工作臺應保持水平，工作臺面應無滲漏，耐腐蝕，易于清潔、消毒。
B.1.5無菌室按每3平方米的面積配備一根功率為30瓦的紫外線滅菌燈，緩沖間也應配備紫外線滅菌燈。紫外線滅菌燈應無燈罩，燈管距地面不得超過2.5米，每次滅菌時間為1小時或更長。應至少每兩周一次用酒精棉球擦試紫外線滅菌燈，清潔燈管表面。
B.1.6無菌室內應有良好的采光條件。人工采光的話，工作臺面的照度不低于540Lx。
B.1.7無菌室應具備適當的通風和溫度調節的條件。無菌室的推薦溫度為20℃，相對濕度為40-60％；無菌室內須設置精度為1℃的溫濕度計。
B.1.8無菌室滅菌效果驗證方法：以普通瓊脂平皿放置在無菌室工作臺上，開蓋暴露10分鐘，在37℃±1℃恒溫箱培養24小時后檢查暴露平板的細菌數，如平均值大于10個，應分析原因，并采取延長紫外線滅菌燈滅菌時間，熏蒸等相應的滅菌措施。無菌室的滅菌效果至少每季度驗證一次。
B.1.9無菌室應建立清潔、滅菌、使用及溫濕度記錄。
B.1.10無菌室應設置顯著標志指示無菌室是否已滅菌。
B.1.11在條件許可的情況下，無菌室應安裝通訊設備。
B.1.12無菌室應保持清潔衛生，廢棄物應及時處理。
B.2恒溫箱（室）裝備要求及管理
B.2.1用于微生物培養以及商業無菌保溫的恒溫箱（室）的容積應符合檢驗工作量的需要。應根據檢驗工作的需要而配備不同溫度的恒溫箱（室），不得混用。恒溫箱（室）溫度控制裝置的精度應達到±1℃，并保持運轉正常。恒溫箱（室）內也應同時設置精度為1℃的水銀溫度計，水銀溫度計應按規定進行計量并保證在計量有效期內使用。
B.2.2應在每個工作日對水銀溫度計進行人工抄表，記錄溫度。水銀溫度計人工抄表記錄及自動溫度記錄儀的溫度記錄應于次工作日由專人核查。恒溫箱（室）的溫度波動超過規定的范圍視為偏差，應按規定進行偏差的評估并采取適當的糾偏措施。
B.2.3恒溫箱(室)內應設置樣品擱架，恒溫箱(室)內樣品的放置方式應當能夠使得樣品均勻受熱。
B.3試劑管理
B.3.1實驗室所使用的試劑應來源可靠，質量合格，純度符合檢驗工作的需要。
B.3.2實驗室所使用的試劑應實行進貨登記，領用核銷，過期報廢的管理辦法。每種試劑均須建立臺帳，臺帳由專人負責，定期核對，做到賬物相符。
B.3.3實驗室所使用的危險品（試劑）應按規定放置在安全的貯藏箱內，貯藏箱應按規定設置雙鎖，根據安全規定批準領用并建立使用臺帳。
B.3.4實驗室所使用的試劑應貯存在溫濕度適宜的場所，應避免陽光直射。
B.3.5為實驗所配置的常用試劑應加貼標志，標志上須注明試劑名稱，濃度，配制日期及配制人。
B.4儀器管理
B.4.1實驗室應配備顯微鏡、高壓滅菌鍋、恒溫烘箱、pH計及天平等儀器設備。檢測儀器及設備應滿足檢驗工作的需要，儀器的精度應符合要求。
B.4.2實驗室所使用的儀器應按規定進行計量。加貼計量標志并在計量有效期內使用。