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醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

標 準 號： GB/T 16886.15-2003
替代情況：
發(fā)布單位： 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
起草單位： 國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)檢中心
發(fā)布日期： 2003-03-05
實施日期： 2003-08-01
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更新日期： 2021年01月28日
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內(nèi)容摘要

本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準備用于臨床的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗的設(shè)計提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學(xué)改變而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。????

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