GB/T 16886的本部分規定了醫療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當評估。本部分描述了一個系統過程，通過該過程，醫療器械中毒害物質產生的確定風險(risks)被量化。本部分不適用不與病人接觸的器械(如體外診斷器械)。本部分不涉及不是來源于器械接觸的某些化學物質，如食物、水、空氣。