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純化水系統驗收方案

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檢查人：??????????? 復核人：????????? 日期：

3.2 運行確認：

3.2.1 確認依據：

《中國藥典》2010年版。

純化水制備標準操作規程。

0.5t/h醫用純水設備使用說明書。

3.2.2 確認方法

按純化水制備標準操作規程操作、記錄測試情況。

3.3 純化水系統確認過程

3.3.1 檢查管路情況，檢查閥門和密封圈。

設計要求	運轉情況	結?論
1、原水泵	?	?
按規定方向運轉無振動，無跑、冒、滴、漏。	?	?
2、純化水高壓泵	?	?
按規定方向運轉無振動，無跑、冒、滴、漏。	?	?
3、反滲透水泵	?	?
按規定方向運轉無振動，無跑、冒、滴、漏。	?	?
4、循環純水泵	?	?
按規定方向運轉無振動，無跑、冒、滴、漏。	?	?
5、系統管路無跑、冒、滴、漏。	?	?

結論：

檢查人：??????????? 復核人：????????? 日期：

3.3.2 檢查閥門和控制裝置是否正常工作

設計要求	運轉情況	結?論
中間水箱液位自動控制	?	?
純水箱液位自動控制	?	?

結論：

檢查人：??????????? 復核人：????????? 日期：

3.3.3 二級反滲透是否能正常工作

項目	規定要求	運行情況	結?論
壓力	大于0.25Mp	0.45	運轉正常
流量	30LPM	30LMP	運轉正常

3.4 純化水水質的預先測試分析

在純水系統出水口的取樣點取樣，按純水檢驗規程檢驗，連續三天，記錄見附錄。

3.5 純化水系統的驗證

3.5.1 各取樣點標號

3.5.2 取樣頻率

整個水質監測分為三個驗證周期，每個周期為五天。

取樣點取樣頻率：

純化水貯罐：天天取樣。

純化水回水口：天天取樣。

純化水使用點（輪流取樣）：一周一次。

說明：每次取樣均做全項檢測。

3.5.3 檢驗報告書（見附錄3）

3.6 純化水系統日常監控

取樣點	取樣頻率	檢測項目
二級反滲透后、總送水口、總回水口、各使用點（輪流取樣）	每次制水	電導率
二級反滲透后、總送水口、總回水口、各使用點（輪流取樣）	每周一次	理化指標微生物限度

4. 最終分析和評價

???????????????????????????????????? 評價人：???????? 日期：

5. 驗證周期

5.1 純化水系統若較長時間停用，在正式生產三個星期前開啟純化水系統，并做三個周期的監控。

5.2 純化水系統改造或大修后，應做三個周期的監控。

5.3每年對純化水系統進行一次驗證。

6. 最終批準

批準人：???????? 日期：

附件1

安裝及測試儀器、儀表的校正

本廠編號	儀器名稱	生產廠家	型號	校正單位	結果	位置
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?
? ?	?	?	?	?	?	?

檢查人：??????????? 復核人：????????? 日期：

附件2

管道清洗、堿洗、沖洗后PH測試記錄

?	時間	情況記錄		人?員
預沖洗	?	?	?	?
堿液清洗	?	堿液濃度：堿液溫度：配制記錄：
氫氧化鈉循環開始時間：	?	沖洗開始時間	?
氫氧化鈉循環結束時間：	?	沖洗結束時間	?
貯罐PH值	?	1#出水口PH值	?

結論：

檢查人：??????????? 復核人：????????? 日期：

附件3

純化水系統鈍化消毒記錄

設備編號	?	純化水系統名稱		?
? ? 鈍化	硝酸用量	?	純化水用量	?	水溫	?
	循環開始時間		?	結束時間	?
	沖洗開始時間		?	結束時間	?
	電導率測試
	1	2	3	4	5	6
	?	?	?	?	?	?
消毒	開始時間	?		溫度	?
?	結束時間	?		?	?

附件4

純化水儲罐呼吸過濾器確認

設備名稱	?	型號規格	?	編號	?
過濾器類型	?	濾殼編號	?	濾芯編號	?
使用點	純化水儲罐	制造商	?
過濾器完整性試驗結果	?		過濾器清洗消毒更換頻率	?
結論 ? ? ? ?

附件5

常州南翔醫療器械有限公司水質分析檢驗原始記錄

生產批號：[?????? ]???? 取樣、檢驗人：[?????? ]?????? 報告日期：[?????? ]。

本品按中國藥典2010版二部“純化水”標準檢驗如下：?No：------

No	項?目	操??? 作???? 手??? 續	觀察現象	標?? 準	結論
0	外?觀	目測等	?	澄清無臭、無味。	?
1	酸/堿度	水10ml二只?甲紅2d/溴—蘭5d	/	不變紅/蘭	?
2	電導率	水》100ml????? [μｓ /cm]??????? ℃	?	?	?
3	硝酸鹽 NO3－ ?	水5ml?? ｛十10％KCl?0· 4ml十0·1％硫標0·3?? 酸·二苯胺0·1mlMi×，緩滴濃Ｈ2 →5ml??? ＳＯ4?5ml，50℃浴熱15 min，比色。	蘭紫色 ? ------------	不比標樣深≤0·000006％	?
4	亞硝?酸鹽?NO2－	水10ml?? ｛十1％磺胺—HCl 1ml十0·1/100標0·2ml??? 鹽酸荼乙二胺1ml，miＸ，比色。??? →10ml	粉紅色 ? -------------	不比標樣深≤0·000002％。	?
5	銨?鹽 ? NH4＋	水50ml?? ｛十堿性碘化汞鉀2ml，置15分標1，5m。?? 比色。十48ml	淡黃色 ? -------------	不比標樣深≤0·00003％	?
6	重金屬 ? [Pb計]	水100ml十19ml ｛十水→25ml，十Ac bf[PH →20ml?????????? ＝3·5]2ml十硫代乙酰胺標1ml十水19ml?2ml，miＸ靜置 2分。比色。???????????	淺土黃色 ? -------------	不比標樣深≤0·00001％	?
7	易氧?化?物	水100ml，十稀Ｈ2ＳＯ4 10ml煮沸十M/20K2MnO4?2d，再沸10分，觀色。??	? --------------	粉紅色不完全消失。	?
8	不揮?發?物	皿恒重-----克，十水100ml，沸水浴蒸干，105土2℃ ------分放干燥器中，恒重1------，2-----	?-------mg	≤1mg/100ml	?
9	微生物限?度 ?	對照：-------℃------h?? 菌落數?? 1------2------ 細菌：-------℃------h????????????????????????? 1------2------ 霉酵：-------℃------h????????????????????????? 1------2------	? ? --------個/ml	細菌、霉菌、酵母菌總數≤100個/ml	?
C	結?論 ?	本品經以上檢驗：????? ?????。	備????? 注	?	No：????

???????????????????????????????????????????????? 檢?? 驗----------????? 月?日

?????????????????????????????????????????????? ?審??? 核----------?????? 月?? 日

附件6

純化水系統管道試壓記錄

????????????????????????? 年?????? 月????? 日

設備編號	?			設備名稱	?
接頭編號	管道材質	管道直徑	管道長度	工作壓力（pa）	試驗壓力（pa）	試驗方法	持續時間	壓降	結論
?	?	?	?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?	?	?	?
?	?	?	?	?	?	?	?	?	?
操作人___________??????????????? 復核人--------------___________ ???????????????????????????????????? 年????? 月???? 日????????????????? 年?????? 月????? 日
試壓結果評價	? ? ? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????年?????? 月????? 日