（二）我局接到該類復審申請后，將在50個工作日內，作出復審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規定的程序和要求繼續進行審批；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。

　　（三）復審需要進行技術審查的，我局將組織有關專業技術人員按照補充申請時限進行。

　　十二、關于生化藥品歸類的問題
　　根據《辦法》應將原按照化學藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現將其中涉及的銜接問題予以明確。

　　（一）凡本通知發布前，已按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，仍按照化學藥品管理。對上述品種改變劑型的新藥申請、補充申請，亦按照化學藥品管理，其申報的技術要求與化學藥品相應類別的要求一致。
已按照化學藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學藥品相應類別提交有關資料外，尚需根據其生產工藝提供其他相關技術資料，以確保產品的安全性，具體要求另行公布。

　　（二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學藥品審批。

　　（三）自本通知發布之日起，無同品種按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關規定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發的《關于生化藥品注冊管理相關事宜的通知》（食藥監注函〔2003〕3號）同時廢止。

　　十三、關于藥品批準文號和新藥證書號格式問題
　　（一）對按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準文號或新藥證書的編號實行統一格式。藥品批準文號的統一格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。新藥證書號的統一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　（二）同一申請人申請的藥品獲準注冊時，相同化學成分、相同劑型、不同規格的藥品分別發給藥品批準文號；屬于新藥的品種，按照化學成分和劑型的不同，分別發給新藥證書。變更藥品生產場地、更改藥品生產企業名稱等補充申請批準后，藥品批準文號不變。

　　以上規定，自發布之日起執行