第二十條 企業實地核查不合格的，不再進行產品抽樣檢驗，企業審查工作終止。

　　第二十一條 審查機構或者省級許可證辦公室應當制定企業實地核查計劃，并提前5日通知企業。

　　實施細則規定由審查機構組織審查的，企業實地核查計劃應當同時抄送企業所在地省級許可證辦公室。

　　第二十二條 審查機構或者省級許可證辦公室應當指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。

　　第二十三條 審查組應當按照實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。

　　第二十四條 企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。

　　經核查合格，需要送樣檢驗的，應當告知企業在封存樣品之日起7日內將該樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

　　第二十五條 檢驗機構應當在實施細則規定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

　　第二十六條 由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查機構，審查機構應當自受理企業申請之日起40日內將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。

　　由審查機構負責組織審查的，審查機構應當自受理企業申請之日起40日內將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。

　　第二十七條 國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10日內頒發生產許可證證書；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》（見附件4）。

　　第二十八條 根據本辦法第十八條規定，省級許可證辦公室或者審查機構判定企業審查不合格時，應當及時書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

　　第二十九條 國家質檢總局將獲證企業名單以網絡、報刊等方式向社會公布。同時，相關產品的發證情況還要及時通報國家發展改革部門、衛生主管部門和工商行政管理部門等。

　　第三十條 生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，企業繼續生產的，應當在生產許可證期滿6個月前向所在地省級質量技術監督局提出換證申請。

　　第三十一條 企業獲得生產許可證后需要增加項目的，應當按照實施細則規定的程序申請辦理增項手續。符合條件的，換發生產許可證證書，但有效期不變。

　　第三十二條 在生產許可證有效期內，因國家有關法律法規、產品標準及技術要求發生較大改變而修訂實施細則時，全國許可證辦公室將根據需要組織必要的實地核查和產品檢驗。

　　第三十三條 在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生較大變化的（包括生產地址變更、生產線重大技術改造等），企業應當及時向其所在地省級質量技術監督局提出申請，審查機構或者省級許可證辦公室應當按照實施細則的規定重新組織實地核查和產品檢驗。

　　第三十四條 省級許可證辦公室、審查機構和全國許可證辦公室應當將企業辦理生產許可證的有關資料及時歸檔，公眾有權查閱。企業檔案材料的保存時限為5年。

　　第三節 對審查工作的監督檢查

　　第三十五條 全國許可證辦公室組織對企業核查工作質量進行監督檢查。

　　省級許可證辦公室組織對企業實地核查的，由全國許可證辦公室組織審查機構實施抽查；審查機構組織對企業實地核查的，由全國許可證辦公室組織省級許可證辦公室實施抽查。

　　第三十六條 實施監督檢查，應當制訂監督檢查計劃，包括檢查組組成、具體檢查時間以及被檢查企業等內容。

　　第三十七條 檢查計劃應當提前通知企業所在地省級質量技術監督局，省級質量技術監督局應當對檢查工作予以配合。

　　第三十八條 監督檢查工作完成后，由檢查組寫出書面報告及處理建議，上報全國許可證辦公室。

　　第三十九條 全國許可證辦公室將通過查閱檢驗報告、檢驗結論對比等方式對檢驗機構的檢驗過程和檢驗報告是否客觀、公正、及時進行監督檢查。

　　第四節 集團公司的生產許可

　　第四十條 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地（以下統稱所屬單位）具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

　　各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

　　第四十一條 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向集團公司所在地省級質量技術監督局提出申請。凡按規定由省級許可證辦公室組織企業實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以書面形式委托所屬單位所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按規定程序匯總上報有關材料。

　　第四十二條 集團公司取得生產許可證后，新增加的所屬單位需要與集團公司一起辦理生產許可證的，新增所屬單位審查合格后，換發生產許可證證書，但有效期不變。

　　第四十三條 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證的，經審查的所屬單位以及集團公司應當分別繳納審查費和產品檢驗費，公告費按證書數量收取。

　　第四十四條 其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

　　第五節 委托加工備案

　　第四十五條 從事委托加工實行生產許可證制度管理的產品的委托企業和被委托企業，必須分別到所在地省級許可證辦公室申請備案。

　　第四十六條 委托企業必須是合法經營的企業，被委托企業必須持有合法有效的生產許可證。

　　第四十七條 委托企業和被委托企業向所在地省級許可證辦公室申請備案時，應當提供如下材料：

　?。ㄒ唬┪衅髽I和被委托企業營業執照復印件；

　　（二）被委托企業的生產許可證復印件；

　?。ㄈ┕C的委托加工合同復印件；

　　（四）委托加工合同必須明確委托企業負責全部產品銷售；

　?。ㄎ澹┪屑庸ぎa品標注式樣。

　　第四十八條 省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，并對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

　　第四十九條 委托加工企業必須履行備案承諾，不得隨意改變委托合同和產品標注方式。

　　第五十條 委托加工備案不得向企業收費。