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醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

標 準 號： GB/T 16886.10-2017
發布單位： 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
起草單位： 國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、深圳市醫療器械檢測中心
發布日期： 2017-12-29
實施日期： 2018-07-01
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更新日期： 2018年04月21日
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內容摘要

本部分描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。
本部分包括： 刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法； 詳細的體內（刺激和致敏）試驗步驟； 結果解釋的關鍵因素。

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