本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。
本部分具體提出了試驗(yàn)樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗(yàn)樣品制備、試驗(yàn)對照、參照材料的選擇和要求和浸提液制備。