本文件規定了心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。
本文件適用于所有預期用于心肺旁路（CPB）以及/或者體外膜肺氧合（ECMO）的醫用管道，但在CPB手術（短期，即6h以下）或ECMO(長期，即24h以上）期間預期與血泵一起使用的管道，有特定要求和測試方法。本文件中有關無菌及無熱原的條款適用于標有“無菌”字樣的管道套包。
本文件僅適用于多功能系統的管道，該多功能系統可具備完整的部件，如血氣交換器（氧合器）、貯血器、血液微栓過濾器、祛沫劑、血泵等。