本文件規定了在臨床和相關醫療環境下使用的或個人使用的一次或多次使用的醫用無針注射器的要求和試驗方法。
本文件適用于在臨床和相關醫療環境下使用的或個人使用的一次或多次使用的無針注射器。
本文件不適用于無針注射器的如下給藥方式：
使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進入或穿透皮膚或黏膜（比如針頭、尖部、微針、植入式緩慢釋放藥品裝置）；
產生氣溶膠、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉積（比如噴霧、吸入器、霧化器）；
皮膚或黏膜表面的沉積液、粉末或其他物質被動地擴散或被人體攝入（比如透皮吸收貼片、液滴）；
應用于聲能或電磁能（比如超聲或離子導入裝置）；
輸液系統，用置入人體的人工管道、導管和/或針頭進行藥品添加或測量。