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變更管理培訓課件

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變更管理培訓

備注：1

變更定義及概述
變更管理區分
內部變更流程
變更案例分享
主要內容
課堂練習
備注：2
變更不足導致的安全與質量事故

2次質量事故
6次安全事故
質量是故
4次質量事故
4次安全事故
1.原料變更后，不走變更流程。
2.變更時，評估不足，設計不合理。
2015年
2016年
1.不走變更流程。
2.新員工培訓不到位。
3.JHA或者安全風險分析不到位。
4.無操作規程
備注：3
人員變更案例
事件描述：生產操作工A未戴手套直接拿起因摩擦發燙的靜電掃，導致左手拇指及食指燙出兩道痕，隨后帶手套。
      隨后A幫忙員工B按住靜電掃打孔時，旋轉的鉆頭碰到了A手部，左手上的棉紗手套卷入卷鉆頭導致A 左手食指表皮輕微擦傷。
員工A為試用期員工，未進行操作的培訓、未進行作業風險分析就直接進行作業
備注：4
事故經過
手指被燙出兩道傷痕
手指背被輕微摩損
棉紗手套被電鉆頭卷入糾纏扯爛
備注：5
機的變更案例(一）
事情經過： 涂覆車間員工A將配好的料從75L的2#分散罐抽到100L的4#分散桶里面，由4#分散桶里面還有剩余一些漿料（根據事后了解到大概50L），當2#分散罐（容量75L）的漿料全部抽4#分散桶時(此時容量大約125L），因容量（100L）不夠，導致料部分溢出。
備注：6
事故原因背景介紹
原設計4#分散機作用：加膠水混合+過濾雜質。

完成設計后，因為口太小而且分散機太高，難以加膠水，最終作用過濾雜質。
教訓：
設計的時候對操作的適用性考慮不足；
只考慮到正常狀態，無考慮到異常情況，應逆向思維評估風險。
備注：7
機的變更案例(二）
事情經過： 2016年4月三水BF1車間連接管升溫異常，長連接管4末端冒出濃煙并伴有熔融物料流出后著火。電氣停止加熱、斷電，班組滅火期間物料不斷滴落，多次復燃。后用鐵板擋住管道出口防止復燃
火災現場
原因：
1.JP共擠MOC中對電氣改造中加熱模塊設計評估不足(走變更但設計評估不足
2.維修后期改變切換操作方式（加熱區域變更無經過變更管理審核)
備注：8
機的變更案例（三）
  事情經過：2016年8月16日13：00，涂覆車間操作員W在1#涂覆機收卷操作時，發現收卷區域品檢儀下方地上線槽突然有冒煙火花現象。
停機排查現場，發現空調管道地面有冷凝水，與旁邊地上的線槽較近，且有一開口電線管套伸出線槽貼近地面，導致線槽內電線接駁處發生短路，產生火花冒煙現象。
原因：
空調為新安裝的空調，設計空調線路不合理，導致空調管道附近有積水，變更申請時風險評估不全面。
安裝后，使用前沒有進行質量驗收確認。
備注：9
事故經過
線槽內其他被燒熔熏黑外皮的線
備注：10
事故經過
起火被燒熔的電線以及套管
事發前電線套管走位和空調排水管的距離
備注：11
料的變更案例
事件描述：2016-6-7日分切發現29卷JCP20嚴重掉粉，經確認為因變更T料未走變更流程；2016-6-16日又出現21卷JCK12掉粉嚴重。同樣因為T料變更導致的，且同樣未走變更流程；此種變更原料未通過試樣評定。
待添加圖片
教訓：
申請變更后，產品會有特殊標識，并有人專門跟進，并謹慎用于常規訂單，避免對正規訂單質量的影響。
備注：12
事故經過：2016年8月4日，品質辦公室員工L進入4樓產品創新中心。當其乘坐貨梯至四樓準備下電梯開啟電梯外木門時，發現電梯外木門已設置門禁無法打開，正想敲門時電梯門已開始關上，由于電梯門與實驗室門的之間空間很窄無法容人，加上人比較緊張，電梯門關上時，手臂上刮出了一小道印。
法的變更案例
新增門禁
四樓增加了門禁，進入車間的方式改變了。
教訓：改變了出入方式，未進行警示標識。
只需要在一樓乘坐電梯地方增加一張警示不準坐電梯上4樓實驗室即可
備注：13
變更的定義與概述
變更的定義：量產中，涉及的人（Man）、機（Machine）、料（Material）、法（Method）、環境（Environments）、測量系統（Measurement）等，給QSHE(質量、安全、健康、環保)帶來影響的變更。

任何可能影響產品性能和功能的變更均可視為變更

不改變設計或功能→維修
會改變設計或功能→變更

簡稱5M1E
備注：14
變更管理的意義
通過設備、工藝、質量、安全等各職能間的協作，評估變更中的質量、安全、健康、環境風險，并制定相應措施預防和控制風險，降低變更帶來的風險，減少非受控變更帶來的質量與安全事故。
備注：15
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Word教程： www.1ppt.com/word/              Excel教程：www.1ppt.com/excel/  
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范文下載：www.1ppt.com/fanwen/             試卷下載：www.1ppt.com/shiti/  
教案下載：www.1ppt.com/jiaoan/  
  
設備性能降低
1.壽命降低；
2.設備穩定性降低
產品性能及外觀變化
1.客戶抱怨；
2.產品降等導致成本升高。
安全性降低
1.違反法律；
2.增加安全風險；
3.安全事故導致停產。
變更導致的后果
非預期變更導致的后果
不良后果
備注：16
變更級別與管理類別
變更管理區分
檢定申請
變更申請
自我管理
同類替換
一般變更
重大變更
公司外部（對客戶）
公司內部
變更級別
安全和質量分級不同時，取最高級別
△難以界定的外部變更，由銷售、采購、品質和客戶共同評估確定
備注：17
變更分類

同類替換
一般變更

重大變更

不變更原設計，不造成參數、性能的改變

在現有設計范圍內的改變,但影響較小，不造成工藝、設計參數和品質的較大改變

顯著影響設備設施、操作、產品的安全性和有效性的變更
△如屬于重大和一般兩種區分（難以界定）的變更，視當時具體情況，由安全、品質根據定義和金額共同評估確定 
備注：18
變更要素——人員變更
人（Man）：是指生產過程中作業者或管理者的新增，或因缺勤、調動、離職、代崗或復崗時，由另一個新作業者代替進行作業時，所產生的變更
備注：19
變更要素——機器變更
機（Machine）：設備設施和檢測儀器的新增、減少、修理、替換、改進的變更。

設備發生故障時、修理后再投入生產

同型號，規格的設備、模具、夾具、零部件的更換
更換統一廠家、同一規格、型號的法蘭
同類替換
項目	舉例
對工藝參數影響不大，但用于產品制造的設備，模具，工裝，夾具，零部件，電子元件等型號的改造、設計變更、代用	連接管改造，收卷改造，變頻器型號變更
設備參數的變更（含電氣程序）	連鎖控制邏輯改變，急停時間長短，PID參數改變，收卷張力改變
沒有危險能量流過的工藝系統設施變更；	
非安全設施的變更	門衛大門由伸縮門更換為上下啟動式欄桿
一般變更
備注：20
變更要素——機器變更
	項目	舉例
重大變更	產品制造設備，模具，工裝的新購或設計制造，產品檢測器具的自行設計制造	分切機增加，模頭增加，制膜橫拉區域增加，涂覆烘箱增加，自動外觀檢測儀的設計制造
重大變更	直接影響回收原料和產品生產工藝參數的設備，模具，工裝，零部件的新增或設計變更	模頭新增，擠出機螺紋組合變更，橫拉改造，涂覆線棒型號變更，涂覆增加研磨機
重大變更	輔助設備、公用工程、非產品制造設備，設施，零部件的增加、變更	廢氣回收裝置變更，污水池變更
重大變更	安全設施的非同類替換性變更、繞過、停用等。（包括但不限于安全閥、壓力表、呼吸閥、單向閥、阻火器、安全連鎖/報警系統、與自控聯動的儀表、液位計、隔油池、防泄圍堰、防爆設施、可燃氣體探測器、防/排靜電設施、防雷設施、為工藝系統提供安全保護的冷卻水&amp;amp;氮氣等輔助系統、安全連鎖自控/監測系統的PLC等）	更換不同品牌、型號的可燃氣體探測器；
重大變更	有危險物料/能量流過的工藝系統設施的非同類替換或停用。包括但不限于（庚烷、石蠟油、丙酮、酒精、導熱油、可燃性粉塵、高溫蒸汽等物料/能量流過的儲罐、管道、法蘭、閥門、玻璃視鏡、過濾器、泵、隔油池等）	將庚烷輸送管道上的某不銹鋼法蘭更換碳鋼法蘭。
備注：21
變更要素——物料變更
料（ Material ）：是指生產過程中的加工原物料、輔料、包裝物資等變更。

與產品不直接接觸的輔助物資如（脫模劑，潤滑油，刀具等）變更

材料批次的變更
同類替換
備注：22
物料變更——一般變更

非危險類的輔料、非A類物資的種類，供應商的變更
A類物資包裝等變更
產品包裝物資（包裝箱，包裝規格，合格證，嘜頭等）的變更
非危險物料/能量的非同類替換

Rs料的供應商變更
P42的包裝防護更改，P42的包裝規格更改
塑料芯新增供應商，大規格包裝箱尺寸更改，新增整卷中膜包裝箱
洗滌槽軸承潤滑油的變更，橫拉鏈條潤滑油的變更
與產品直接接觸的輔助物資如（脫模劑，潤滑油，刀具等）變更
水泵動力由電動改為氣動
分類
舉例
備注：23
4.不愿意承受學習而“痛苦”

A類物資制造商、供應商的追加、變更

產品原料（A類物資）種類的變更

產品原料（A類物資）含水率，結構，性能，工藝流程的變更

危險類輔料、非A類物資的種類，供應商的變更

危險物料/能量的非同類替換
S料的供銷商新增，T料的制作商新增
P料新增制作商
酒精供應商的變更
蒸汽加熱物料由材油變為天然氣
T料供應商更改制造工藝
物料變更——重大變更
舉例
項目
備注：24
變更要素——方法變更
舉例
分類
法（Method）：是指生產過程中的工藝流程、工藝參數超出現有規定或設計范圍（設備參數、材料配比等）、檢驗方法、作業方法（制造、整理、包裝、周轉等）變更、SHE法規、標準和規范的變更；
一般變更
備注：25
方法變更——重大變更
舉例
分類
備注：26
變更要素——環境變更
環境（ Environments ）：是是指生產場所（生產車間，公用工程、檢測室、倉庫）的變更，生產設備放置場所的變更，及其環境溫濕度、潔凈度的改變；
備注：27
內部流程區分
變更類型	子類型	流程
人		《人員變更管理規定》
機	設備改造、新增	內部變更流程
料	新類型化學品	內部變更流程
料	用于產線的原材輔料	《原材輔料試樣評定流程》
料	用于產線的包裝物	《包裝物試樣評定流程》
法	生產工藝技術（認證產能以下）	《試驗管理規定》
法	生產工藝技術（認證產能以上）	《試驗管理規定》和內部變更流程
測	檢測儀器	《計量儀器控制程序》
測	客戶標準，檢測方法和標準	《標準制定、變更管理規定》
環		內部變更流程
備注：28
內部變更流程
提前溝通
申請和提出需求
風險分析和方案確定
審批
與公司領導、安全、品質、實施方溝通變更目的，確定是否變更
申請人初步進行風險分析后，發相關職能進行審批
申請人組織相關職能進行風險分析，確定最終風險措施及方案。
安全/品質總監指導變更，必要時進行評審會議，需求職能填寫OA
資料歸檔
施工質量驗收
使用質量驗收
變更實施
實施職能在OA審批完畢后，實施變更
實施人組織相關職責按照設計方案驗收，跟進風險措施執行情況
技術或者使用職責組織試驗或者設備試用
品質職能歸檔資料，上傳ftp
緊急
緊急
備注：29
臨時和緊急變更要點說明

臨時變更
緊急變更

1.變更期限：變更截止期
3.到期后，必須恢復。
2.到期兩周前，品質職能提醒需求和使用職能是否延長或者到期終止。
2.事后必須補充變更申請，安全、品質監督對過程、方案、措施重新進行審核、修正。
1.實施方確定為臨時變更還是永久變更，自行進行風險辨識和防止。
備注：30
內部變更流程——變更申請和需求提出
備注：31
PSSR和PHA（重大變更）
JHA分析
（施工、操作變化）
設計方案
變更管理確認書或者內部變更履歷表
FMEA（重大變更）
相關技術資料
標準及規范（圖紙和流程圖，檢驗標準和方法）
變更申請資料
內部變更流程——變更申請和需求提出
備注：32
內部變更流程——風險分析和方案確認
JHA的思維方式
FMEA的思維方式
安全風險
控制措施
風險系數評估
質量風險
風險系數評估
基于現場分析和討論的風險分析和方案
控制措施
必要時需要會議確定
PHA和JHA
重大變更
需施工的設備變更
新增/改變的操作流程
FMEA
重大變更
對產品質量影響大
風險分析：項目本身的風險及實施過程中的風險
工具
2017年專項培訓
備注：33
內部變更流程——批準權限表
變更級別	審批人	記錄表
一般變更	◎△	《內部變更履歷表》、OA申請
重大變更	◎☆△	《變更管理確認書》、OA申請
說明：	1、“◎”申請職能總監，“☆”實施職能，“△”品質總監和安全總監	1、“◎”申請職能總監，“☆”實施職能，“△”品質總監和安全總監
重大變更通過審核后，申請人打印簽名后，交由品質存檔
備注：34
內部變更流程——變更實施
一般和重大變更都需要OA申請，OA流程已測試成功，可正常使用。
實施（把關）職能	實施（把關）職能
類別	實施（把關）職能
客戶技術標準變更	技術服務團隊
供應商變更	采購
產品、原材料標準和檢測方法	品質
生產工藝技術變更	生產
原材輔料變更	技術、生產
包裝物變更	生產、品質
新化學品	采購、品質
工程項目、設備變更	設備、工程項目
人員變更	人力資源
環境變更	屬地職能
實施要點
OA流程審批后才能實施
實施占用生產時間的，需要提交工藝和設備調試申請表。
工藝和設備調試申請表
備注：35
內部變更流程——實施質量驗收
未通過驗收，重新實施或對設計方案進行重新評估
申請人組織驗收
備注：36
內部變更流程——使用質量驗收
未通過驗收，重新實施或對設計方案進行重新評估
工藝和設備調試申請表
備注：37
內部變更流程——結案及歸檔
結案條件
已達到需求職能要求
技術資料已歸檔，作業指導書、標準已更新
已達到使用職能要求
備注：38
實驗室（產品創新中心）引進化學品流程
分類
變更申請
風險分析
現場準備
審批
OA申請料號
采購下單購買
現場妥善儲存
備注：39

泄露處理

健康危害

急救措施

儲存要求

防護用品

廢液處理
風險分析
新增化學品申請必備資料

安全使用指引

化學反應矩陣

MSDS
所有措施不能生搬硬套MSDS，必須是適宜的，現場最直接的方法；
安全出具《新增化學品安全評估》同意引進后才能申請料號。
說明具體的PPE及其型號
說明最大儲存量和購買量
說明存放具體地點方法
備注：40
現場準備
防泄漏的器具
消防器材
儲存條件準備
備注：41
產線引進化學品流程
分類
預選供應商
實驗室試用
產線小批量試用
產線中批量試用
產線正常使用
同類型
不同類型
試樣評定流程
備注：42
2023/12/28
43

備注：43

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