目的：加強對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。
依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）第13、16、28條 ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。
適用范圍：本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。
責任：質(zhì)量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。
內(nèi)容：
5.1 質(zhì)量負責人為本公司藥品不良反應(yīng)報告的負責人員。
5.1.1 報告范圍：
5.1.1.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
5.1.1.2 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.1.2 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
5.2 報告程序和要求：

5.3 處理措施：
5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負責人應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應(yīng)賠償責任。
5.5 定義：