1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。
??? 2依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》DB33/T 713-2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規范》。
??? 3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。
??? 4術語和定義：
??? 4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
??? 4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。
??? 4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。
??? 4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。
??? 5冷藏藥品的收貨、驗收
??? 5.1冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。
??? 5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。
??? 5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。
??? 5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。
??? 5.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。
??? 5.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
??? 5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。
??? 6冷藏藥品的貯藏、養護
??? 6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。
??? 6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
??? 6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。
??? 6.4養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。
??? 7冷藏藥品的發貨
??? 7.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
??? 7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。
??? 7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。
??? 7.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。
??? 7.5冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。
??? 7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。
??? 8冷藏藥品的運輸
??? 8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。