第十二條 審查過程中需要補充資料的,應當及時書面告知申請人,申請人應當按照要求及時補充有關資料。
根據審查工作需要,可以要求申請人現場解答有關技術問題,申請人應當予以配合。
第十三條 審查過程中需要對生產工藝進行現場核查的,可以組織專家對新食品原料研制及生產現場進行核查,并出具現場核查意見,專家對出具的現場核查意見承擔責任。省級衛生監督機構應當予以配合。
參加現場核查的專家不參與該產品安全性評估材料的審查表決。
第十四條 新食品原料安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關法律法規規定執行。
第十五條 國家衛生計生委根據新食品原料的安全性審查結論,對符合食品安全要求的,準予許可并予以公告;對不符合食品安全要求的,不予許可并書面說明理由。
對與食品或者已公告的新食品原料具有實質等同性的,應當作出終止審查的決定,并書面告知申請人。
第十六條 根據新食品原料的不同特點,公告可以包括以下內容:
(一)名稱;
?。ǘ﹣碓矗?br />
?。ㄈ┥a工藝;
?。ㄋ模┲饕煞?;
?。ㄎ澹┵|量規格要求;
?。撕灅俗R要求;
?。ㄆ撸┢渌枰娴膬热?。
第十七條 有下列情形之一的,國家衛生計生委應當及時組織對已公布的新食品原料進行重新審查:
?。ㄒ唬╇S著科學技術的發展,對新食品原料的安全性產生質疑的;
?。ǘ┯凶C據表明新食品原料的安全性可能存在問題的;
?。ㄈ┢渌枰匦聦彶榈那樾巍?br />
對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料,國家衛生計生委可以撤銷許可。
第十八條 新食品原料生產單位應當按照新食品原料公告要求進行生產,保證新食品原料的食用安全。
第十九條 食品中含有新食品原料的,其產品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生計生委公告要求。
第二十條 違反本辦法規定,生產或者使用未經安全性評估的新食品原料的,按照《食品安全法》的有關規定處理。
第二十一條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請新食品原料許可的,國家衛生計生委不予受理或者不予許可,并給予警告,且申請人在一年內不得再次申請該新食品原料許可。
以欺騙、賄賂等不正當手段通過新食品原料安全性評估材料審查并取得許可的,國家衛生計生委將予以撤銷許可。
第二十二條 本辦法下列用語的含義:
實質等同,是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同,所采用工藝和質量要求基本一致,可以視為它們是同等安全的,具有實質等同性。
傳統食用習慣,是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產經營的歷史,并且未載入《中華人民共和國藥典》。
第二十三條 本辦法所稱的新食品原料不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關法律法規執行。
第二十四條 本辦法自2013年10月1日起施行。原衛生部2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》同時廢止。
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