純化水設備工廠驗收方案

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1.引言

1.1方案名稱

PWRLC-500B純化水設備工廠驗收 (FAT)方案

1.2方案編號

?? GMS-FAT-001

1.3方案審批表

1.4測試組人員

可在裝箱前進行現場樣機的測試，需用戶技術代表與產品制造商技術代表共同參與，并確認。

1.5概述

根據仟草中藥原水水質和系統達到體外診斷試劑用水的特殊要求，對整個水處理系統進行全面分析和合理的設計，使水系統的設計、制造、生產、監控各工藝環節得到有效控制，以保證此套水處理系統能夠長期穩定生產出符合質量要求的純化水，結合瑞藍科公司對純化水水處理的工程經驗，以實現水處理設備經濟與技術的雙結合。

根據原水水質、產品水水質要求，確定為兩級反滲透處理工藝，并配以其他過濾單元和輔助管路、支架單元等，詳細工藝流程圖請查看附件圖紙：

多介質過濾器（自動）→阻垢加藥→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→pH調節→二級高壓泵→二級反滲透→產品水箱→供水泵→臭氧殺菌器→紫外滅菌器→用水點

配套支架、管路、閥門、電器控制、儀器儀表等。

2.工廠接受測試的目的

通過一系列試驗性的測試證明該設備在投入裝箱前(即出廠時)產品質量與性能的可靠性，其是在供需雙方監控下的測試，以證明PWRLC-500J純化水設備能滿足設計確認(DQ)基本要求、產品出廠標準以及國家相關規范要求。

3.工廠接受測試的確立

3.1確立的條件

?當PWRLC-500B純化水設備經過設計確認(DQ)而制造與調試完成后，在出廠裝箱前需雙方監控下的測試。

?最后以產品工廠接受測試報告(FAT)形式交用戶備案。

3.2FAT確認時間

年?? 月 ???日至???? 年??? 月???? 日

4.產品工廠接受測試的方案

4.1產品測試基本情況

4.2測試依據

(1) PWRLC-500J純化水設備設計確認；

(2) 2010版國家藥典；

?(3)中國GMP(1998)及美國FDA相關規定；

(4)其它國家相關規定要求。

4.3產品工廠接受測試方案

序號	測試項目	測試內容要求	結果
現場測試項目 ?
1	外觀質量	外表面美觀、光潔、無凹凸、無明顯劃痕等缺陷	?
2	材質	應采用304不銹鋼、無毒及化學性能穩定的材料制造	?
3	運行性能	系統應穩定、產水水量水質符合要求	?
4	電氣控制按鈕	電氣控制各按鈕及控制元件應靈活、安全、準確、可靠	?
5	電導顯示準確性	?	?
5	電阻顯示準確性	?	?
9	噪聲	負載運行噪聲應不大于85dB(A)	?
結論：合格 ? 制造商確認人/日期：???? 年?? 月??? 日 ?????用戶復核人/日期：
1	保護接地電路的連續性	保護導線應依靠形狀、位置、標記或顏色使之容易識別	?
		電氣設備和機械的所有裸露導體件都應接到保護按接地電路上	?
		保護接地電路中不應接有開關或電流保護器件，也不應接有這些器件的電流檢測裝置	?
		保護接地電路的連接應牢固，沒有意外松動的危險	?
2	絕緣電阻檢驗	在動力電路導線和保護接地電路間的絕緣不小于1MΩ。	?
3	耐壓試驗	電氣設備的所有電路導線和保護接地電路之間應經受至少1秒時間的耐壓試驗。試驗電壓應采用頻率50Hz或60Hz、具有兩倍的電器設備額定電壓值或多或少1000V中較大者	?
4	殘余電壓的防護	電源切斷后，任何線余電壓高于60V的裸露導體，都應在5Sec之內放電到60V或60V以下	?
結論：合格 ? 制造商確認人/日期：????? 年??? 月??? 日??????? 用戶復核人/日期：