??????? 7．發布違法廣告的藥品。
??????? （四）風險時段
??????? 1．新產品上市5年內重點監測期間
??????? 2．嚴重不良反應（事件）調查期間。
??????? 3．企業或產品在勒令停產、停業、召回或產品被暫控期間。
??????? 4．長期停產后恢復生產初期，產品委托和受托生產期間。
??????? 5．在未取得GMP、GSP認證證書期間。
??????? 6．產品在實驗室研究期間或試生產期間。
??????? 7．關鍵崗位人員變動后一個月內。
??????? 8．節假日、8小時工作日以外、重大活動等敏感期間。
??????? 四 、工作步驟
??????? （一）風險教育階段（6- 7月完成）。采取多種形式，積極組織開展風險意識教育，加大宣傳力度。組織企業負責人集中進行培訓，宣傳藥品質量安全風險管控新政策、新舉措，樹立和提高企業藥品安全風險意識，增強工作主動性。在集中培訓的基礎上，要把風險管控教育結合到日常監管工作中，通過對問題企業一對一、面對面的現場指導等方法不斷提高其風險意識，切實履行企業是藥品安全第一責任人的責任。
??????? （二）組織實施階段（8-10月完成）。
??????? 1.企業自查。全縣藥品生產、經營企業嚴格按照本實施方案中第三點要求的主要風險點和自身實際開展藥品生產、經營質量風險自查，制定企業風險管控措施，落實風險責任部門和責任人，形成藥品質量風險分析評估報告或藥品質量安全風險排查評估表（附件１），于８月30日前報縣食品藥品監管局。
??????? 2.監管部門評估。監管部門結合日常監管、電子監管、許可認證、信用體系建設等手段，對企業上報的風險排查評估表提出評估意見，對企業漏報的風險點應予以補充糾正，同時以風險評估內容為重點，強化風險監督檢查。
??????? （三）常態管控階段（于11-12月完成）。在全面完成轄區內有關藥品生產、經營企業風險管控工作的基礎上，對前期工作進行全面總結，進一步鞏固和深化風險管控成果，進一步健全風險管控措施和機制，實現藥品生產流通風險常態化管控。
??????? 五、工作要求
??????? （一）高度重視。藥品生產、經營質量風險管控工作是強化藥品安全責任體系建設，促進企業規范生產、經營，有效保障人民群眾用藥安全的重要手段，各企業要高度重視風險管控工作，組織人員認真開展排查，并及時報送藥品質量風險分析評估報告或《藥品質量安全風險排查評估表》。
??????? （二）整改到位。對排查出的風險點，企業要采取有效的管控措施，對排查中發現的問題要確定整改期限并及時整改到位，確保防控措施的落實。
??????? （三）落實責任。通過風險排查，企業要進一步樹立企業是藥品質量安全第一責任人的責任意識和藥品安全風險意識，嚴格遵守相關法律法規及監管部門的有關規定，做到規范生產、經營，健康發展。
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