的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。
　　國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。

　　第五十八條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　原料與輔料

　　第五十九條　保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

　　第六十條　保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛生要求。無國家標準的，應當提供行業標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。

　　第六十一條　保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規定。

　　第六十二條　國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

　　第六十三條　國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

　　第六十四條　申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。

　　第六十五條　國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

　　第六十六條　進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　標簽與說明書

　　第六十七條　申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。

　　第六十八條　申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。
經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。

　　第六十九條　保健食品命名應當符合下列原則：
　　（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；
　　（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；
　　（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

　　第七十條　保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
　　（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；
　　（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
　　（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

　　第七十一條　國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。


　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　試驗與檢驗

　　第七十二條　安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。
　　功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。
　　功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。
　　衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。
　　穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。
　　樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。
　　復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

　　第七十三條　國家食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。

　　第七十四條　確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

　　第七十五條　確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

　　第七十六條　確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

　　第七十七條　申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

　　第七十八條　申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　再注冊

　　第七十九條　保健食品再注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
　　保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。

　　第八十條　保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

　　第八十一條　申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

　　第八十二條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

　　第八十三條　對符合要求的再注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內提出審查意見，并報國家食品藥品監督管理局審查。

　　第八十四條　國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人頒發再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當通知省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

　　第八十五條　申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。

　　第八十六條　國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

　　第八十七條　對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

　　第八十八條　有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：
　　（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；
　　（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；
　　（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；
　　（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；
　　（五）其他不符合國家有關規定的情形。

　　第八十九條　不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當發布公告，注銷其保健食品批準文號。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　復審

　　第九十條　申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

　　第九十一條　國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

　　第九十二條　復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　法律責任

　　第九十三條　有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：
　　（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；
　　（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；
　　（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；
　　（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。
　　（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。

　　第九十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：
　　（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；
　　（二）確認產品存在安全性問題的；
　　（三）違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證書的；
　　（四）依法應當注銷的其他情形。

　　第九十五條　在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：
　　（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；
　　（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；
　　（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；
　　（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
　　（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；
　　（六）對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
　　（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；
　　（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；
　　（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

　　第九十六條　在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局違反本辦法規定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

　　第九十七條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

　　第九十八條　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

　　第九十九條　確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監督管理局或者政府有關部門責令退還；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

　　第一百條　確定的檢驗機構未按照本辦法規定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

　　第一百零一條　確定的檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　確定的檢驗機構出具的試驗或者檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的法律責任。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　　則

　　第一百零二條　本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

　　第一百零三條　直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

　　第一百零四條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第一百零五條　本辦法自2005年7月1日起施行。

　　本辦法施行前有關保健食品注冊的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。


附件1：

　　　　　　　　　　　　　　產品注冊申請申報資料項目

　　一、國產保健食品產品注冊申請申報資料項目：
　　（一）保健食品注冊申請表。
　　（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
　　（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。
　　（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
　　（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
　　（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
　　（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
　　（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
　　（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
　　（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。
　　（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
　　（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
　　1、試驗申請表；
　　2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
　　3、安全性毒理學試驗報告；
　　4、功能學試驗報告；
　　5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
　　6、功效成份檢測報告；
　　7、穩定性試驗報告；
　　8、衛生學試驗報告；
　　9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
　　（十三）產品標簽、說明書樣稿。
　　（十四）其它有助于產品評審的資料。
　　（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

　　注：
　　1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。

　　2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。

　　3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。

　　4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的