本文件規定了神經血管取栓支架(簡稱取栓支架)的通用要求、預期性能、設計屬性、材料、實驗室設計評估、上市后監督、制造、滅菌、包裝的要求。本文件適用于預期用于移除缺血性腦卒中患者神經血管中的血栓,從而恢復血管血流暢通的取栓支架。
本文件不適用于取栓術中其他可能用到的器械和/或輔件,如球囊導管、微導絲、微導管等。
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