本文件規定了低溫醫用冷庫的基本要求、環境及衛生要求、安全要求、組件要求、組裝要求和試驗方法等。
本文件適用于低溫貯存醫用樣品、生物制劑、生物樣本等，公稱容積不大于300 m3的、機械式制冷的非步入式室內裝配式冷庫（以下簡稱低溫醫用冷庫），貯存其他特種貨物的低溫冷庫參照執行。
本文件不適用于庫內具備自動化存取裝置的低溫醫用冷庫。