本標準規定了熒光免疫層析分析儀的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于對人體樣本中待測物進行定量分析的熒光免疫層析分析儀（以下簡稱分析儀）。
分析儀與熒光物質標記的免疫層析試劑卡配套使用，通過測定其反應區條帶的熒光強度，對人體樣本中待測物進行定量分析。
本標準不適用于檢測采用膠體金標記或其他標記方法的免疫層析試劑卡的儀器。