本標準規定了在醫用電氣設備和醫用電氣系統中，用于控制生理變量的生理閉環控制器（PCLC）作為生理閉環控制系統（PCLCS）一部分時的開發 （分析、設計、驗證和確認）要求。
本標準適用于各種類型的PCLC，如線性和非線性、自適應、模糊、神經網絡等。
本標準的內容不包括：附加的機械要求；或附加的電氣要求。
本標準適用于閉環控制器，通過設定控制器輸出變量并與參考變量相關聯，以調節（即改變或維持）測定的生理變量。
本標準不適用于采用非患者測量所得的反饋數據來維持物理或化學變量的閉環控制器。