本標準規定了進入醫療機構的有源醫療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫療機構醫療器械管理組織建立的架構、各級組織的職責、應建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等；同時規定了保障醫療器械安全和有效的性能檢測、操作規范、維護保養等技術要求。
本標準適用于醫療機構臨床使用的有源醫療器械的安全管理。