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醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量

標 準 號： GB/T 16886.15-2003
替代情況：
發布單位： 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
起草單位： 國家藥品監督管理局濟南醫療器械質檢中心
發布日期： 2003-03-05
實施日期： 2003-08-01
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更新日期： 2019年11月20日
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內容摘要

本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫療器械或準備用于臨床的材料樣品的降解產物的定性與定量試驗的設計提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學改變而產生的降解產物。

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