本標準規定了維生素Ｋ 拮抗劑治療自身監測體外測量系統的具體要求，包括性能、質量保證和用戶培訓以及由預期用戶在真實和模擬使用條件下進行性能驗證和確認的程序。
本標準單獨適用于由個人使用監測自身維生素Ｋ 拮抗劑治療并以ＩＮＲ報告結果的ＰＴ測量系統。
本標準適用于口服抗凝藥體外監測系統的制造商及其對該系統性能評估負責的其他組織（如監管機構和合格評定機構）。
本標準不
———適用于體外測量系統由醫生或醫務人員對維生素Ｋ 拮抗劑治療中抗凝藥量的評估；
———提供影響系統性能所有可能因素的綜合評價；
———解決口服抗凝藥治療醫學方面的問題。