本標準規定了與無源外科植入物聯用的器械的通用要求,這些要求適用于新生產的器械和返修后再供給的器械。
本標準適用于與動力驅動系統相連接的器械,但不適用于動力驅動系統本身。
關于安全方面,本標準規定了對預期性能、設計屬性、材料選擇、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。
本標準不適用于與齒科植入物、經牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相關的器械。
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