本標準適用于人體使用的血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器。
本標準規定了血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器的產品要求，包括生物學評價、機械性能、使用性能、有效期等。
本標準不適用于：體外循環血液管路，血漿分離器，血液灌注裝置，血管通路裝置，血泵，體外循環血液管路的壓力監測器，空氣監測器，制備、供給和監控透析液的系統，用于血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統、再處理步驟和設備。