GB18280的本部分規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發、確認和常規控制的要求。
注:本部分適用于醫療器械,但這些要求和提供的指南可以用于其他的產品和設備。
本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置:
a) 使用放射性核素鈷-60或銫-137;
b) 電子加速器發出的電子束;
c) X 射線發生器發出的X 射線。