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醫療器械滅菌確認 選擇微生物挑戰和染菌部位的指南

標 準 號： YY/T 1463-2016
替代情況：
發布單位： 國家食品藥品監督管理總局
起草單位： 廣州陽普醫療科技股份有限公司、泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司、施潔醫療技術(上海)有限公司
發布日期： 2016-01-26
實施日期： 2017-01-01
點 擊 數：
更新日期： 2017年11月08日
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內容摘要

本標準規定了滅菌確認過程中選擇合適的微生物挑戰、合適的染菌部位、染菌方法以及復蘇染菌微生物的技術。
本標準適用于醫療器械制造商進行滅菌確認試驗。
本標準不適用于常規的滅菌試驗，不適用于醫療器械清潔效果確認或消毒確認中的微生物挑戰或染菌過程。

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*本標準來自網友 chinamzbin 分享，只作為網友的交流學習之用。
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