本標準規定了評定醫療器械安全和性能的公認基本原則,提供了有關重要標準和指南。
本標準適用于醫療器械安全和性能的符合性評定。
本標準代替YY/T 0467-2003醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南。
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