本文件規定了生物樣本庫處理方法的確認和驗證要求，以確保生物樣本庫使用滿足要求的經確認和/或驗證的方法處理生物樣本。
本文件適用于生物樣本處理方法的實施和確認。
本文件涵蓋了所有生物樣本生產方法的確認和驗證。
本文件不適用于食品/飼料生產用途的生物樣本、進行食品/飼料分析的實驗室和/或治療用途的生物樣本。
本文件不涉及標準物質/標準樣品的生產。