本標(biāo)準(zhǔn)適用于以競(jìng)爭(zhēng)法為原理定量測(cè)定總甲狀腺素（TT4）的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測(cè)定TT4的免疫分析試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。