本標準適用于以競爭法為原理定量測定總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT3的免疫分析試劑盒。
本標準規定了總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。