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環氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規程

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1. 目的

連同生物試驗一起，證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。

2. 適用范圍

適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。

3. 檢測依據

GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4. 使用儀器

儀器名稱	型號	備注
氣相色譜儀	GC5890C	FID檢測器
氮氫空一體機	中芯惠利
毛細色譜柱	TM-624 0.5um*30m
水浴鍋	/
頂空進樣瓶	20mL
硅膠封口墊		聚四氟乙烯膜
一次性注射器	1mL
分析天平	/	精度0.1mg
容量瓶	50mL/100mL

4. 操作過程

4.1 樣品處理：

將樣品透析包裝打開，選取易于拆卸、剪取及不易于環氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長碎塊，取1.0g樣品1份，放入20mL頂空進樣瓶，加純水5mL，密封，放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。

4.2 抽樣頻次

從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下，每個滅菌批次隨機抽樣數量為5只。

4.3 環氧乙烷標準貯備液的制備

取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度，4℃以下保存備用。

4.4 標準工作液制備

各取1mL貯備液分別配制1×10^-3g/L、2×10^-3g/L、4×10^-3g/L、6×10^-3g/L、8×10^-3g/L、1×10^-2g/L六個系列濃度的標準溶液。密封，備用。各取5mL按4.1方法處理。

5. 氣相色譜儀操作

5.1 將氮氫空一體機打開電源，將右側氮氣放氣閥打開至少30min，閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復至0.4MPa。

5.2 將氣體凈化閥打開。

5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟件，待氣壓和流速平衡后，按點火按鈕，觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽。

5.4 參數設定

參數	毛細柱溫度	汽化器溫度	FID檢測器溫度	解析時間	進樣量
設定值	50℃	140℃	140℃	12h	0.5uL

5.5 將樣品與實驗用標準品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。

5.6 用玻璃注射器從平衡后的標準品和樣品中迅速抽取1mL上部氣體，插入毛細管柱進樣口，進樣，然后點擊操作面板上的“確定”按鍵（進樣時應注意進樣速度，防止氣體逸散及回退）。

5.7 選擇標準品圖譜，校正標準曲線。將樣品圖譜代入標準曲線（X：EO濃度，g/L；Y：峰高或面積），根據樣品與純水稀釋比例為1：5，計算出樣品中環氧乙烷殘留量。

5.8 結果計算

W_EO= [浸提液體積×（EO出峰面積-125.1）/194.34]/浸提樣品的重量

6. 結果判定

依據GB/T16886.7—2001 醫療器械環氧乙烷滅菌殘留量標準，短期接觸器械環氧乙烷殘留量應≤10ppm。

7. 注意事項

7.1 氣相色譜儀中FID檢測器關火時應先關閉氫氣通路，然后關閉空氣通路。

7.2 氣相色譜儀在關機前，應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關機。

7.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作，包括化學試劑的使用，應在通風櫥內進行，并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。

7.4 在一個分析中盡量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器預先恒溫到樣品相同溫度。

7.5 每次注意環氧乙烷保留時間的變化，以防進樣氣化墊漏氣。

7.6 每個樣品（包括標樣）在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差≤5%，否則樣品應重新進行分析。

8. 環氧乙烷滅菌殘留量檢測報告（見附表1）

9. 文件版本修改記錄（見附表2）

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