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藥品質量檢查驗收程序

  
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目的:建立藥品驗收工作程序,規范藥品驗收工作,確保驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。
    依據:《藥品經營質量管理規范》第74、75條,《藥品經營質量管理規范實施細則》第67條。
    適用范圍:適用于本公司購進藥品的驗收工作。
    責任:藥品質量驗收員、保管員對本程序的實施負責。
    內容:    
    5.1 保管員收貨:
    5.1.1 保管員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨,并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時,應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、《進口藥品注冊證》(《醫藥產品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》)的復印件。
    5.1.2 保管員應將屬購進的藥品放置于待驗區,及時通知驗收員到場進行驗收。
    5.2 藥品驗收:
    5.2.1 驗收的內容:藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。
    5.2.2 驗收的標準:
    5.2.2.1 驗收員依據藥品質量標準規定,逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。
    5.2.2.2 驗收員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。
    5.2.3 驗收的場所、步驟與方法:
    驗收員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求:符合規定的,予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定;符合規定的,予以記錄并依據來貨數量抽取規定數量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章,并將藥品驗收記錄歸檔;同時通知保管員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符合規定情況時,應填寫《藥品拒收報告單》,交質量負責人復查處理。
    5.2.4 藥品包裝、標識主要檢查內容:
    5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中,應有產品合格證。
    5.2.4.2 藥品包裝的標簽或說明書上,應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。
    5.2.4.3 驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。
    5.2.4.4處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。
    5.2.4.5 進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并附有中文說明書。
    5.2.4.6 外用藥品其包裝應有國家規定的專有標識。
    5.2.4.7 中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每一件包裝上,中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨日期、供貨單位;中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號。
    5.2.5 驗收的時限:所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。
    5.2.6 驗收記錄:
    5.2.6.1 藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽章。
    5.2.6.2 藥品驗收記錄的保存:藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
    5.3 藥品入庫:
    5.3.1 驗收完畢后,驗收員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管員;保管員依據驗收合格結論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫(區),并做好記錄。
    5.3.2 保管員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時,有權拒收并報告質量負責人處理。
    5.4 有關問題的處理:
    5.4.1 驗收員發現不合格藥品時,應按《不合格藥品管理程序》報質量負責人復查處理。
    5.4.2 驗收員發現本程序未明確的問題時,應立即報告質量負責人,由質量負責人處理。
   

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