1、目的：

?

　　建立公司的產品質量檢驗和質量控制制度，保證產品質量檢驗的規范性和準確性，保證質量控制的有效性和可控性。

?

2、適用范圍：

?

　　適合于公司原輔料、包材、產品的質量檢驗和公司生產活動的質量控制工作。

?

3、職責：

?

　　3.1 質量管理部負責公司質量控制體系的建立，并監督實施。

?

　　3.2 質量管理部負責公司原輔料、包材、產品的質量檢驗和控制工作。

?

　　3.3 質量管理部負責質量檢驗人員和質控人員的業務培訓與考核。

?

　　3.4 質量管理部負責生產現場的質量監督與檢查。

?

4、控制要求：

?

　　4.1 質量控制要求和方法

?

　　4.1.1 質量標準的制定

?

　　質量管理部根據國家標準、行業標準、客戶要求、工藝要求會同有關部門制訂原輔料內控試行標準、成品內控試行標準、包裝材料內控標準。待生產穩定后，質量管理部負責制訂原輔料、過程產品及最終產品的正式內控標準。

?

　　4.1.2 采購中的質量控制

?

　　4.1.2.1 質量標準及檢驗

?

　　a） 按公司內控標準執行；

?

　　b） 輔料、包裝材料必須附出廠質檢單、合格證；

?

　　c） 質管部負責原輔料和包材的控制，包括取樣、外觀驗收、檢驗等，開具“檢驗報告書”，作為入庫及供應鏈部報賬的依據。

?

　　4.1.2.2 擇優選取供應商及定期評價

?

　　采購部必須按照公司（《采購管理制度》、《供方評價與選擇管理辦法》）的要求選擇、評價供應商，促進采購產品質量的提高。

?

　　4.1.2.3 建立采購檔案

?

　　供應鏈部應把好物料控制的第一道關口，建立采購檔案，對已成熟生產的產品，原輔料要做到定點采購。質量管理部定期對采購檔案進行檢查，以保證所用原輔料、包裝材料的穩定性。

?

　　4.1.3 生產過程中的質量控制

?

　　4.1.3.1質管員根據工藝要求和質量標準，按批復核原輔料數量，檢查中間產品質量，檢查關鍵工藝參數符合性，檢查工藝衛生、生產現場及清潔清場情況，做好質量抽查及控制記錄。

?

　　4.1.3.2 質管部對每個產品制訂過程控制辦法，并監督執行。

?

　　4.1.3.3 質管部負責對原輔料、半成品（中間產品）、副產品的取樣、檢驗，并出具檢驗報告單。

?

　　4.1.3.4質管部部長負責不合格原輔料、半成品（中間產品）的審核處置，有權決定物料和中間產品的使用，有權制止不合格原輔料投入生產、不合格半成品（中間產品）流入下工序。

?

　　4.1.3.5建立異常情況報告制度：質管部對檢驗過程中出現的異常數據及時報告廠領導；生產過程中出現的異常情況應報告質管部。質管部有權進行必要的調查和處理并記錄。

?

　　4.1.3.6質管部每季度或單個產品生產階段對產品質量狀況作綜合分析統計。

?

　　4.1.3.7 最終產品放行：由生產管理部根據發貨申請單及檢驗報告單填寫“成品放行單”，由質量管理部負責人簽發后作為發貨憑證。

?

　　4.1.4 銷售過程中的質量控制

?

　　4.1.4.1質量管理部根據各產品的特點，結合客戶的要求，確定各產品常規包裝材料、包裝方式、標簽，由主管領導審批后執行。生產車間負責包裝材料、標簽的驗收入庫與包裝的實施。

?

　　4.1.4.2供應鏈部售后服務人員負責逐項檢查待發貨產品的名稱、批號、數量是否與銷售合同或發貨通知單一致，并檢查包裝嘜頭、封簽等是否完好

?

　　4.1.4.2 供應鏈部負責選擇合適的運輸方式，運輸過程中應防摔、防潮，保證貨物安全交付予客戶。

?

　　4.1.5 產品出廠后的質量監控

?

　　4.1.5.1按留樣管理制度要求做好留樣管理工作。

?

　　4.1.5.2 退貨產品由質量管理部進行抽樣、復檢、確認。重大問題會同有關部門分析原因，提出處理意見和防范辦法，記錄存檔，并向公司領導提交。

?

　　4.1.5.3 質量管理部負責質量反饋信息和質量事故的管理，對質量事故應及時分析處理，并采取有效措施防止事故的再發生，并做好處理記錄。

?

　　4.1.6質量信息和統計分析

?

　　QA每月對原輔料、半成品（中間產品）進行質量跟蹤，月底進行統計分析后報質量管理部。質量管理部每季度進行綜合分析統計，形成報告交公司領導。

?

　　質量管理部會同銷售部收集國內外同品種產品質量對比信息、用戶反饋信息及有關產品質量的信息資料，為公司提高產品質量提供信息。

?

　　4.1.7 產品質量檔案

?

　　質量管理部負責建立產品質量檔案，并指定專人負責。 質量檔案內容：產品簡介（包括簡要工藝流程），主要原輔料、半成品（中間產品）、包裝材料、成品的質量標準，檢驗方法及變更情況，原料采購記錄，批生產記錄，批檢驗記錄，發貨與銷售記錄、客戶反饋情況，成品退貨和收回記錄，留樣觀察情況，與國內外同類產品對照情況等。

?

　　4.1.8 穩定性試驗

?

　　質量管理部負責制訂原料、中間產品及成品的質量穩定性考核計劃并實施，根據考核結果來確定物料儲存期，為制定產品有效期提供依據。

?

　　4.2 質量檢驗要求和方法

?

　　4.2.1 檢驗工作程序

?

　　一切工作按規定程序執行，未經同意不得隨意更改各項制度、規程。凡需要變更的，應履行變更手續。

?

　　4.2.1.1取樣

?

　　部門填寫《檢驗申請單》，QC按照《取樣標準操作規程》取樣，不得無故拖延。特殊原因不能取樣應及時向負責人報告?！稒z驗申請單》和送檢樣品交予質量管理部負責人。特殊情況，可直接先送質量管理部檢驗，后補檢驗申請單。發貨樣品或緊急樣品，需預先通知質量管理部，并在檢驗申請單上注明情況和“加急”字樣。

?

　　4.2.1.2 測定

?

　　質量管理部負責人安排檢測人員檢測，檢測人員接到樣品和檢驗申請單后詳細核對檢測申請單上注明的要求，防止漏測、誤測。

?

　　檢測人員要按相應的質量標準或規定的檢驗方法認真檢測，檢驗工作完畢后，必須由本人詳細填寫原始記錄，認真核對所檢項目、指標、計算公式、檢驗結果等，并簽字。

?

　　4.2.1.3 復核

?

　　檢驗人員對其原始記錄核對確認無誤后，須由指定的復核人員進行復核。

?

　　復核人員進行復核檢驗結果時，檢驗人員要如實詳細回答、解釋復核人員提出的各種問題，特別要注意對檢驗項目、峰面積、計算結果等進行認真核對。核對完畢復核人應及時簽字。

?

　　4.2.1.4 檢測結果的出具

?

　　過程產品檢驗結果經復核人員復核簽字無誤后，須經部門負責人同意后，填寫檢驗結果通知單，交由相關部門。成品、原輔料及外來樣品檢測結果出具檢驗報告單。

?

　　4.2.1.5當檢驗結果異常、不合格、邊緣數據不易判定時均須慎重對待，由質量管理部負責人根據情況安排復檢。

?

　　4.2.1.6嚴禁向外提供未復核的檢驗數據，違者造成損失的要賠償并進行處罰。

?

　　4.2.2 復查復驗

?

　　送檢部門對檢驗結果有異義時應及時復查復驗，復驗后仍有異義的，安排其他檢驗人員再次復驗，經過兩次復查復驗仍有異議的，應召開檢驗人員、質量管理部負責人及送檢部門負責人會議，共同查找原因，研究解決。

?

　　4.2.3檢驗原始記錄

?

　　4.2.3.1 檢驗原始記錄填寫

?

　　記錄內容真實、數據準確、及時填寫，不得滯后和提前填寫。

?

　　字跡工整、清晰，不得用鉛筆、圓珠筆填寫，色調一致（規定一律用黑色鋼筆或簽字筆），不得有與檢驗無關的字畫。

?

　　不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，應劃去錯誤的，在旁邊重寫，并簽名。

?

　　品名及批號應按標準名稱填寫，不得簡寫。

?

　　認真詳細填寫有關內容（所用儀器、色譜柱、流動相、檢測波長及譜圖存號、保留時間等），便于他人復查及調用圖譜。

?

　　內容與前項相同時，應重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。

?

　　檢驗者、復核者均應填寫全名，不得填寫簡稱。加班檢測時，檢驗人員自行復核，檢驗者、復核者為一人同簽。

?

　　填寫日期一律橫寫，并不得縮寫。不應寫為：2001/2/22；00、2、22或22/2，應寫為2000年2月22日。

?

　　原始記錄應保持完整，整潔，不得有破損，污斑點，卷缺角。

?

　　原始記錄有效數字要按GB/T 8170-2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》嚴格記錄，樣品稱重、吸收值保留四位有效數字，含量、干燥失重、水分、pH值、熾灼殘渣及容量分析保留兩位有效數字。

?

　　4.2.3.2檢驗原始記錄保存

?

　　檢驗原始記錄和譜圖備份須由專人負責保管。原始記錄永久保存，譜圖備份軟盤保管兩年。檢驗原始記錄，分別按品種按年分類裝訂成冊。檢驗原始記錄，譜圖備份軟件，除檢驗人員外，其他人員不能查閱，如遇特殊情況查閱，須經部門負責人批準后才可查閱。檢驗原始記錄，譜圖備份軟件需銷毀時，須由經辦人提出書面報告，經公司領導同意后才可銷毀。

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　　4.2.4檢驗印章管理

?

　　檢驗印章（檢驗專用章）由檢測部門負責人負責保管。

?

　　檢驗印章（檢驗專用章）由檢測部門負責人加蓋，蓋有檢驗印章（檢驗專用章）的檢驗報告必須分類登記。

?

　　檢驗印章（檢驗專用章）用于內部成品、原輔料、外來樣品檢驗報告的簽發。

?

　　凡未蓋檢驗印章（檢驗專用章）的檢驗報告為無效報告（英文報告單除外）。

?

　　檢驗印章（檢驗專用章）變更時，需出具書面申請報告，由總經理批準。

?

　　檢驗印章（檢驗專用章）不得外借，不得用作其他用途。

?

　　檢驗印章（檢驗專用章）丟失后，應說明原因，報總經理申請補發。

?

　　4.2.5 檢驗報告管理

?

　　檢驗報告要按規定認真填寫，由部門負責人審查、簽字、蓋章后送交相關部門。

?

　　檢驗報告單上必須由檢驗人員、復核人員、負責人簽字蓋檢驗專用章后才能發出。

?

　　檢驗報告不能私自復印、轉借和查閱。

?

　? ? 檢驗報告必須蓋檢驗專用章，如無檢驗專用章，檢驗報告無效。

?

　　檢驗報告保存三年。

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5、相關文件

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　　5.1 《采購管理辦法》

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　　5.2 《供方評價與選擇管理辦法》

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　　5.3 《庫房管理制度》

1、目的：

建立公司的產品質量檢驗和質量控制制度，保證產品質量檢驗的規范性和準確性，保證質量控制的有效性和可控性。

2、適用范圍：

適合于公司原輔料、包材、產品的質量檢驗和公司生產活動的質量控制工作。

3、職責：

3.1 質量管理部負責公司質量控制體系的建立，并監督實施。

3.2 質量管理部負責公司原輔料、包材、產品的質量檢驗和控制工作。

3.3 質量管理部負責質量檢驗人員和質控人員的業務培訓與考核。

3.4 質量管理部負責生產現場的質量監督與檢查。

4、控制要求：

4.1 質量控制要求和方法

4.1.1 質量標準的制定

質量管理部根據國家標準、行業標準、客戶要求、工藝要求會同有關部門制訂原輔料內控試行標準、成品內控試行標準、包裝材料內控標準。待生產穩定后，質量管理部負責制訂原輔料、過程產品及最終產品的正式內控標準。

4.1.2 采購中的質量控制

4.1.2.1 質量標準及檢驗

a） 按公司內控標準執行；

b） 輔料、包裝材料必須附出廠質檢單、合格證；

c） 質管部負責原輔料和包材的控制，包括取樣、外觀驗收、檢驗等，開具“檢驗報告書”，作為入庫及供應鏈部報賬的依據。

4.1.2.2 擇優選取供應商及定期評價

采購部必須按照公司（《采購管理制度》、《供方評價與選擇管理辦法》）的要求選擇、評價供應商，促進采購產品質量的提高。

4.1.2.3 建立采購檔案

供應鏈部應把好物料控制的第一道關口，建立采購檔案，對已成熟生產的產品，原輔料要做到定點采購。質量管理部定期對采購檔案進行檢查，以保證所用原輔料、包裝材料的穩定性。

4.1.3 生產過程中的質量控制

4.1.3.1質管員根據工藝要求和質量標準，按批復核原輔料數量，檢查中間產品質量，檢查關鍵工藝參數符合性，檢查工藝衛生、生產現場及清潔清場情況，做好質量抽查及控制記錄。

4.1.3.2 質管部對每個產品制訂過程控制辦法，并監督執行。

4.1.3.3 質管部負責對原輔料、半成品（中間產品）、副產品的取樣、檢驗，并出具檢驗報告單。

4.1.3.4質管部部長負責不合格原輔料、半成品（中間產品）的審核處置，有權決定物料和中間產品的使用，有權制止不合格原輔料投入生產、不合格半成品（中間產品）流入下工序。

4.1.3.5建立異常情況報告制度：質管部對檢驗過程中出現的異常數據及時報告廠領導；生產過程中出現的異常情況應報告質管部。質管部有權進行必要的調查和處理并記錄。

4.1.3.6質管部每季度或單個產品生產階段對產品質量狀況作綜合分析統計。

4.1.3.7 最終產品放行：由生產管理部根據發貨申請單及檢驗報告單填寫“成品放行單”，由質量管理部負責人簽發后作為發貨憑證。

4.1.4 銷售過程中的質量控制

4.1.4.1質量管理部根據各產品的特點，結合客戶的要求，確定各產品常規包裝材料、包裝方式、標簽，由主管領導審批后執行。生產車間負責包裝材料、標簽的驗收入庫與包裝的實施。

4.1.4.2供應鏈部售后服務人員負責逐項檢查待發貨產品的名稱、批號、數量是否與銷售合同或發貨通知單一致，并檢查包裝嘜頭、封簽等是否完好

4.1.4.2 供應鏈部負責選擇合適的運輸方式，運輸過程中應防摔、防潮，保證貨物安全交付予客戶。

4.1.5 產品出廠后的質量監控

4.1.5.1按留樣管理制度要求做好留樣管理工作。

4.1.5.2 退貨產品由質量管理部進行抽樣、復檢、確認。重大問題會同有關部門分析原因，提出處理意見和防范辦法，記錄存檔，并向公司領導提交。

4.1.5.3 質量管理部負責質量反饋信息和質量事故的管理，對質量事故應及時分析處理，并采取有效措施防止事故的再發生，并做好處理記錄。

4.1.6質量信息和統計分析

QA每月對原輔料、半成品（中間產品）進行質量跟蹤，月底進行統計分析后報質量管理部。質量管理部每季度進行綜合分析統計，形成報告交公司領導。

質量管理部會同銷售部收集國內外同品種產品質量對比信息、用戶反饋信息及有關產品質量的信息資料，為公司提高產品質量提供信息。

4.1.7 產品質量檔案

質量管理部負責建立產品質量檔案，并指定專人負責。 質量檔案內容：產品簡介（包括簡要工藝流程），主要原輔料、半成品（中間產品）、包裝材料、成品的質量標準，檢驗方法及變更情況，原料采購記錄，批生產記錄，批檢驗記錄，發貨與銷售記錄、客戶反饋情況，成品退貨和收回記錄，留樣觀察情況，與國內外同類產品對照情況等。

4.1.8 穩定性試驗

質量管理部負責制訂原料、中間產品及成品的質量穩定性考核計劃并實施，根據考核結果來確定物料儲存期，為制定產品有效期提供依據。

4.2 質量檢驗要求和方法

4.2.1 檢驗工作程序

一切工作按規定程序執行，未經同意不得隨意更改各項制度、規程。凡需要變更的，應履行變更手續。

4.2.1.1取樣

部門填寫《檢驗申請單》，QC按照《取樣標準操作規程》取樣，不得無故拖延。特殊原因不能取樣應及時向負責人報告?！稒z驗申請單》和送檢樣品交予質量管理部負責人。特殊情況，可直接先送質量管理部檢驗，后補檢驗申請單。發貨樣品或緊急樣品，需預先通知質量管理部，并在檢驗申請單上注明情況和“加急”字樣。

4.2.1.2 測定

質量管理部負責人安排檢測人員檢測，檢測人員接到樣品和檢驗申請單后詳細核對檢測申請單上注明的要求，防止漏測、誤測。

檢測人員要按相應的質量標準或規定的檢驗方法認真檢測，檢驗工作完畢后，必須由本人詳細填寫原始記錄，認真核對所檢項目、指標、計算公式、檢驗結果等，并簽字。

4.2.1.3 復核

檢驗人員對其原始記錄核對確認無誤后，須由指定的復核人員進行復核。

復核人員進行復核檢驗結果時，檢驗人員要如實詳細回答、解釋復核人員提出的各種問題，特別要注意對檢驗項目、峰面積、計算結果等進行認真核對。核對完畢復核人應及時簽字。

4.2.1.4 檢測結果的出具

過程產品檢驗結果經復核人員復核簽字無誤后，須經部門負責人同意后，填寫檢驗結果通知單，交由相關部門。成品、原輔料及外來樣品檢測結果出具檢驗報告單。

4.2.1.5當檢驗結果異常、不合格、邊緣數據不易判定時均須慎重對待，由質量管理部負責人根據情況安排復檢。

4.2.1.6嚴禁向外提供未復核的檢驗數據，違者造成損失的要賠償并進行處罰。

4.2.2 復查復驗

送檢部門對檢驗結果有異義時應及時復查復驗，復驗后仍有異義的，安排其他檢驗人員再次復驗，經過兩次復查復驗仍有異議的，應召開檢驗人員、質量管理部負責人及送檢部門負責人會議，共同查找原因，研究解決。

4.2.3檢驗原始記錄

4.2.3.1 檢驗原始記錄填寫

記錄內容真實、數據準確、及時填寫，不得滯后和提前填寫。

字跡工整、清晰，不得用鉛筆、圓珠筆填寫，色調一致（規定一律用黑色鋼筆或簽字筆），不得有與檢驗無關的字畫。

不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，應劃去錯誤的，在旁邊重寫，并簽名。

品名及批號應按標準名稱填寫，不得簡寫。

認真詳細填寫有關內容（所用儀器、色譜柱、流動相、檢測波長及譜圖存號、保留時間等），便于他人復查及調用圖譜。

內容與前項相同時，應重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。

檢驗者、復核者均應填寫全名，不得填寫簡稱。加班檢測時，檢驗人員自行復核，檢驗者、復核者為一人同簽。

填寫日期一律橫寫，并不得縮寫。不應寫為：2001/2/22；00、2、22或22/2，應寫為2000年2月22日。

原始記錄應保持完整，整潔，不得有破損，污斑點，卷缺角。

原始記錄有效數字要按GB/T 8170-2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》嚴格記錄，樣品稱重、吸收值保留四位有效數字，含量、干燥失重、水分、pH值、熾灼殘渣及容量分析保留兩位有效數字。

4.2.3.2檢驗原始記錄保存

檢驗原始記錄和譜圖備份須由專人負責保管。原始記錄永久保存，譜圖備份軟盤保管兩年。檢驗原始記錄，分別按品種按年分類裝訂成冊。檢驗原始記錄，譜圖備份軟件，除檢驗人員外，其他人員不能查閱，如遇特殊情況查閱，須經部門負責人批準后才可查閱。檢驗原始記錄，譜圖備份軟件需銷毀時，須由經辦人提出書面報告，經公司領導同意后才可銷毀。

4.2.4檢驗印章管理

檢驗印章（檢驗專用章）由檢測部門負責人負責保管。

檢驗印章（檢驗專用章）由檢測部門負責人加蓋，蓋有檢驗印章（檢驗專用章）的檢驗報告必須分類登記。

檢驗印章（檢驗專用章）用于內部成品、原輔料、外來樣品檢驗報告的簽發。

凡未蓋檢驗印章（檢驗專用章）的檢驗報告為無效報告（英文報告單除外）。

檢驗印章（檢驗專用章）變更時，需出具書面申請報告，由總經理批準。

檢驗印章（檢驗專用章）不得外借，不得用作其他用途。

檢驗印章（檢驗專用章）丟失后，應說明原因，報總經理申請補發。

4.2.5 檢驗報告管理

檢驗報告要按規定認真填寫，由部門負責人審查、簽字、蓋章后送交相關部門。

檢驗報告單上必須由檢驗人員、復核人員、負責人簽字蓋檢驗專用章后才能發出。

檢驗報告不能私自復印、轉借和查閱。

檢驗報告必須蓋檢驗專用章，如無檢驗專用章，檢驗報告無效。

檢驗報告保存三年。

5、相關文件

5.1 《采購管理辦法》

5.2 《供方評價與選擇管理辦法》

5.3 《庫房管理制度》