第十條　藥品類易制毒化學品生產企業不再生產藥品類易制毒化學品的，應當在停止生產經營后3個月內辦理注銷相關許可手續。

　　藥品類易制毒化學品生產企業連續1年未生產的，應當書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門；需要恢復生產的，應當經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生產條件和安全管理情況進行現場檢查。

　　第十一條　藥品類易制毒化學品生產企業變更生產地址、品種范圍的，應當重新申辦《生產許可批件》。

　　藥品類易制毒化學品生產企業變更企業名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手續，報國家食品藥品監督管理局備案。

　　第十二條　藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。

　　藥品生產企業不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產品；特殊情況需要委托加工的，須經國家食品藥品監督管理局批準。

　　第十三條　藥品類易制毒化學品的經營許可，國家食品藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理。

　　藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。

　　未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經營。

　　第十四條　藥品經營企業申請經營藥品類易制毒化學品原料藥，應當符合《條例》第九條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：

　　（一）藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表（見附件4）；

　　（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件；

　　（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；

　　（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；

　　（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；

　　（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；

　　（七）企業法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；

　　（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

　　第十五條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場檢查和實質性審查，對符合規定的，在《藥品經營許可證》經營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”，并報國家食品藥品監督管理局備案；不予許可的，應當書面說明理由。

第三章　購買許可

　　第十六條　國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。

　　《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制（樣式見附件5），有效期為3個月。