本文件規定了抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本文件適用于以凝膠、玻璃微珠等材料進行填充微柱，采用免疫血液學、顆粒過篩和離心技術三者結合的原理，進行定性檢測的抗人球蛋白檢測試劑，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。
本文件不適用于血源篩查進行抗人球蛋白檢測的診斷試劑。