本標準規定了對于不能進行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求。本標準適用于在開發無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養基替代產品，或者培養基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究。