1.目的：為了防止當冷庫制冷設備異常時，保證冷藏藥品質量不受影響，特制訂本預案。

2.制定依據：○1《藥品經營質量管理規范》；○2《冷庫驗證報告》；

3.適用范圍：本預案適用于當冷庫制冷設備異常時執行的操作。

4. 定義：無。

5.應急預案說明：為了保證當冷庫制冷設備異常或供電中斷時，保證藥品的儲存溫度，必須對冷庫預警后人員的快速響應、報警發生處理等因素進行統一管理規定。
（1）冷庫預警后人員的快速響應：當冷庫有聲光報警或收到短信報警時，庫房人員應立即趕往冷庫處理判斷預警原因，如果是由于主制冷機故障問題，應及時切換至備用制冷機，避免冷庫發生報警；如果由于庫房供電中斷，應切斷原來的供電線路改由備用發電機組對整個冷庫供電，確保冷庫的正常運行。主制冷機運行時冷庫采取應急處理時長為60分鐘，備用制冷機運行時采取應急處理時長為30分鐘。

（2）冷庫報警后處理流程：庫房人員由于采取措施有誤或別的原因導致庫房發生報警，應在溫濕度自動監測平臺填寫報警原因、原因分類、處理方法后，點擊確認處理，溫濕度自動監測平臺會自動生成本次報警處理詳情記錄，內容包括：庫區名稱、報警開始時間、報警結束時間、報警原因、原因分類、操作人、處理方法，同時上報質量負責人、質量部經理，由質量管理部最終對藥品做出處理決定。
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6.過程流程圖：

7.相關文件：《冷庫驗證報告》
《濟南仁碩溫濕度自動監測平臺使用手冊》

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