(19)市工商局:負責依據職責配合有關部門對食品藥品安全突發事件中的相關違法經營行為開展調查。
(20)市質監局:負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品安全突發事件中生產加工環節違法行為的調查處理。
(21)市食品藥品監管局:負責食品藥品安全突發事件的預防控制、調查處理工作。協助疾病預防控制機構開展食品安全突發的事件流行病學調查和現場衛生處理工作。對食品藥品安全突發事件中的涉事食品、藥品、醫療器械、化妝品及相關產品進行追蹤追溯,及時采取控制措施,依法追究涉事單位的行政責任,對涉及刑事犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任。
(22)市園林綠化局:負責林果生產、蜂蠶養殖領域生產過程中的食品安全突發事件的預防控制和調查處理工作。協助疾病預防控制機構開展食品安全突發的事件流行病學調查和現場衛生處理工作。
(23)市政府法制辦:負責協助對食品藥品安全突發事件調查處置中有關法律規定適用的審查。
(24)市政府督查室:與市食藥安辦負責對食品藥品安全突發事件中有關單位工作開展情況進行督查。
(25)市糧食局:負責對食品安全突發事件中糧食收購、儲存領域的問題原糧進行臨時控制、調查處理工作;負責糧食收購、儲存領域突發原糧安全事件的預防控制和調查處理工作;指導糧食行業建立健全突發原糧安全事件應急預案或處置方案。協助疾病預防控制機構開展食品安全突發的事件流行病學調查和現場衛生處理工作。
(26)市醫院管理局:負責協助做好食品藥品安全突發事件的醫療衛生救援工作。
(27)市中醫局:負責協助做好食品藥品安全突發事件中的醫療救治和藥品物資保障工作。
(28)市城管執法局:負責共同做好食品攤販生產經營食品造成的食品安全突發事件的預防控制和調查處理等工作。
(29)北京出入境檢驗檢疫局:負責對出入境所轄區域的食品安全突發事件的預防控制和調查處理及相關技術鑒定工作。
(30)各區政府(地區管理機構):按照屬地管理原則,東城、西城、朝陽、海淀、豐臺、石景山6個區和天安門、北京西站、首都機場、北京經濟技術開發區、燕山等地區負責依法組織本行政區域內一般食品藥品安全突發事件的應對工作,負責較大、重大和特別重大食品藥品安全突發事件的先期處置、協助處置和善后工作。其他區負責依法組織本行政區域內一般和較大食品藥品安全突發事件的應對工作,負責重大和特別重大食品藥品安全突發事件的先期處置、協助處置和善后工作。
2.4區(地區)應急指揮機構及職責
在市食藥安委、區應急委(地區管理機構)的領導下,區(地區)食藥安委承擔本區域內食品藥品安全應急工作,負責食品藥品安全突發事件應急處置工作。區(地區)食藥安辦負責區(地區)食藥安委的日常工作。
2.5專業技術機構和專家組及職責
醫療、食品藥品安全相關專業技術機構以及第三方檢測機構作為食品藥品安全突發事件應急處置專業技術機構,應在市食品藥品監管局及有關部門的組織領導下,開展食品藥品安全突發事件應急處置相關技術支撐工作。
市食藥安委聘請食品藥品安全領域有關專家組成食品藥品安全突發事件應急專家顧問組(以下簡稱專家顧問組),為本市食品藥品安全應急體系建設提供意見,為食品藥品安全突發事件的預警和處置提供決策咨詢方案,對食品藥品安全突發事件的應急處置開展評估,并提出改進建議。
3監測與預警
3.1監測
3.1.1風險管理體系和風險監測制度
本市建立食品藥品安全突發事件風險管理體系和食品藥品安全風險監測制度,建立健全食品藥品安全隱患排查整改工作機制,實行食品藥品安全風險分類、分級管理和動態監控。各區(地區)食藥安委、市食藥安委各相關成員單位應當根據各自職責分工,及時向市食藥安辦通報食品藥品安全風險監測信息。
3.1.2風險監測工作
食品藥品監管、衛生計生行政等有關部門按照職責分工開展食品藥品安全風險監測工作。監測項目主要包括:日常食品安全監督檢查、食品安全抽樣檢驗、食品安全風險監測、藥品不良反應監測、藥物濫用監測、醫療器械不良事件監測、藥械檢驗檢測等。
同時,針對以下可能導致食品藥品安全突發事件的風險隱患信息,食品藥品監管部門等有關部門要加強收集、分析和研判:(1)日常監督執法中發現;(2)領導批示或上級機關批轉;(3)相關單位轉送;(4)相關生產經營主體、醫療機構或技術機構上報;(5)群眾投訴舉報;(6)新聞媒體曝光;(7)國外新發現。
定期綜合分析食品安全風險監測信息、投訴舉報信息、可疑食品藥品安全突發事件報告信息、藥品和器械不良反應監測信息,在食品藥品安全突發事件的監測信息確認后,各有關部門應當及時部署,迅速采取措施,防止事件發生或事態進一步擴大。
3.1.3生產經營者主體責任
食品藥品生產經營者應當落實安全主體責任,建立健全風險防控措施,定期開展自查,排查和消除食品藥品安全風險隱患。當出現可能導致食品藥品安全突發事件的情況時,要立即報告當地食品藥品監管部門。
3.2預警
市食藥安辦根據食品藥品安全風險監測結果,組織應急專家組、相關專業技術機構、食品藥品監管及有關部門對食品藥品安全狀況進行綜合分析,并及時提出食品藥品安全預警信息。
3.2.1食品藥品安全預警級別
按照食品藥品安全突發事件發生的緊急程度、發展勢態和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示,一級為最高級別。
紅色預警(一級):預計將要發生特別重大食品藥品安全突發事件,事件會隨時發生,事態正在不斷蔓延。
橙色預警(二級):預計將要發生重大以上食品藥品安全突發事件,事件即將發生,事態正在逐步擴大。
黃色預警(三級):預計將要發生較大以上食品藥品安全突發事件,事件已經臨近,事態有擴大的趨勢。
藍色預警(四級):預計將要發生一般以上食品藥品安全突發事件,事件即將臨近,事態可能會擴大。
3.2.2預警發布和解除
(1)藍色、黃色預警由市食藥安辦負責發布和解除,并報市應急辦備案。全市范圍的橙色預警信息及局部區域的紅色預警信息,由市食藥安辦向市應急辦提出預警建議,并由市應急辦報請分管市領導批準;全市范圍的紅色預警信息由市食藥安辦向市應急辦提出預警建議,并由市應急辦報請市應急委主任批準,由市應急辦或授權市食藥安辦發布和解除。
在提出紅色預警、橙色預警建議前,市食藥安辦應當征求應急專家組的意見。
(2)各區(地區)食藥安辦可根據本區域內實際情況,發布本區域預警信息,并同時報區(地區)應急辦和市食藥安辦備案。
(3)對于可能影響本市以外其他省(市、區)的食品藥品安全預警信息,經市食藥安委批準后,及時上報國務院食品安全委員會辦公室(國家食品藥品監督管理總局)、國家衛生計生委等相關部門,并視情況向可能受到影響的相關省(市、區)進行通報。
(4)預警信息包括食品藥品安全突發事件的類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項以及事態發展、應采取的措施及公眾預警響應建議和咨詢電話和發布機關等內容。
(5)市食藥安辦可依據事件的發展、變化情況、影響程度和應急專家組的建議,經市食藥安委主任或市應急委領導批準后,適時調整預警級別,并及時通報各相關部門。
(6)預警信息的發布、調整和解除可通過廣播、電視、報刊、互聯網、區域短信、警報器、宣傳車或組織人員逐戶通知等方式進行,對老幼病殘孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區應當采取有針對性的公告方式。
(7)國家相關法律、法規或規范性文件對食品藥品安全預警工作另有規定的,依照其規定執行。
3.2.3預警響應
(1)發布藍色、黃色預警后,根據即將發生突發事件的特點和可能造成的危害,市食藥安辦、各區(地區)食藥安辦、各有關部門應當立即做出預警響應。
組織有關部門和相關專業技術機構、專業技術人員及專家,加強對苗頭性、傾向性食品藥品安全信息的收集、核查、匯總和分析研判,及時組織開展跟蹤監測工作,預估事件發展趨勢、危害程度、影響范圍。加強對突發事件發生、發展情況的監測、預報和預警工作;預測發生突發事件可能性的大小、影響范圍和強度以及可能發生的突發事件的級別。
定時向社會發布與公眾有關的突發事件預測信息和分析評估結果,并對相關信息的報道工作進行管理。
及時向社會發布可能受到突發事件危害的提示、警告,控制事態蔓延。迅速采取有效防范措施,防止事件進一步蔓延擴大,并加強對社會的食品藥品安全應急科普方面的宣傳,告知公眾停止食用或者使用不安全食品藥品。
(2)發布橙色、紅色預警后,市食藥安辦、各區(地區)食藥安辦、各有關部門在采取藍色、黃色預警響應措施的基礎上,還應當針對即將發生的突發事件的特點和可能造成的危害,采取下列一項或多項措施:
責令應急專業隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態,同時根據事件發展趨勢調集突發事件應急所需物資、裝備和設備,并確保其處于良好狀態,隨時可以投入正常使用,做好應急保障工作。
及時準確發布事態最新情況,公布咨詢電話,組織專家解讀,加強相關輿情監測,做好輿論引導。及時向社會發布有關采取特定措施避免或減輕危害的建議、勸告。
4應急響應與處置
4.1信息報告
4.1.1信息報告制度
本市食品藥品監管系統建立食品藥品安全突發事件信息報告與舉報系統,完善突發事件信息報告相關制度,明確報告的主體、程序及內容。事件發生單位、可疑食品藥品提供單位、醫療機構、食品藥品監管部門、衛生計生行政、農業行政等各有關部門、相關專業技術機構、科研院所等應當按照預案要求,及時報告食品藥品安全突發事件信息,不得隱瞞、緩報、謊報。
4.1.2責任報告主體
食品藥品安全突發事件責任報告單位主要包括:種植、養殖、生產加工、包裝、貯存、運輸、銷售、餐飲服務食品安全突發事件可疑食品藥品提供單位;與食品安全有關的專業技術機構、科研院所;食品安全突發事件發生(發現)單位、醫療救治機構、疾病預防控制機構;發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構;藥品上市許可持有人,藥品生產、經營和使用單位;藥物不良反應、醫療器械不良事件監測機構;藥品檢驗檢測機構;食品藥品安全監管部門、有關部門和有應對職責的單位。
食品藥品安全突發事件報告人主要包括:上述單位的工作人員,食品藥品生產經營者等責任報告人和消費者、使用者和了解食品藥品安全突發事件相關信息的知情人。
責任報告單位和報告人應當按照早發現、早報告的要求,依據有關法律法規和相關規定履行報告義務。
4.1.3報告時限和程序
發生食品藥品安全突發事件后,事發單位應當在事發2小時內向屬地的食品藥品監管部門報告。食品藥品生產經營者發現其生產經營的食品藥品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息,應當在2小時內向屬地的食品藥品監管部門報告。
醫療機構發現其收治的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人的,應當及時將相關信息向屬地衛生計生行政部門報告;屬地衛生計生行政部門認為與食品安全有關的,應當及時通報同級食品藥品監管部門。
市、區衛生計生行政部門在調查處理傳染病或者其他突發公共衛生事件中發現與食品藥品安全相關的信息,應當及時通報同級食品藥品監管部門。
市、區人民政府衛生計生、公安、質監、農業、園林等部門發現食品藥品安全隱患,或者接到有關突發事件的報告,應當立即通報同級食品藥品監管部門。
有關社會團體及個人發現食品藥品安全突發事件相關情況,應當及時向所在區(地區)的食品藥品監管部門或衛生計生行政部門報告。
突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的,事發地食品藥品監管部門應當及時通報相鄰行政區的食品藥品監管部門,并向市食品藥品監管部門報告。
食品藥品安全突發事件發生后,各區(地區)食藥安辦要采取必要措施盡快掌握情況,立即電話報告同級人民政府應急辦和市食藥安辦,原則上在事件接報后2小時內書面報告。
市食藥安辦接到一般級別事件報告后應及時報市應急辦;接到能夠判定為較大及以上食品藥品安全突發事件等級的,以及事件本身比較重要,或者發生在重點地區、特殊時期,或涉及特殊人群,可能產生較大影響的食品藥品安全突發事件,應立即向市應急辦報告,原則上最遲不晚于接報后10分鐘,詳細信息最遲不晚于事件接報后2小時報告。發生重大及以上食品藥品安全突發事件時,還應按國家食品藥品監督管理總局的報告要求,向國家食品藥品監督管理總局報告。
對于仍在處置過程中的重大、特別重大食品藥品安全突發事件,屬地食藥安辦每30分鐘向市食藥安辦續報一次該事件的新發病人、人員傷亡、處置進展和發展趨勢等情況。市食藥安辦及時向市應急辦續報,直到處置基本結束。
對于暫時無法判明性質或等級的突發事件,市食藥安辦應迅速核實,最遲不晚于接報后30分鐘向市應急辦報告,并根據事件可能達到或演化的等級和影響程度,參照上述規定上報。
涉及港澳駐京機構、港澳臺人員,外國在京機構、人員或市屬駐外(港澳)派出機構、赴外(港澳臺)人員的食品藥品安全突發事件,市食藥安辦應當立即向市政府外辦(港澳辦)、市臺辦通報。
4.1.4報告形式和內容
報告形式分為初報、續報和終報。初報可采取書面、電話、短信及電子郵件等形式;續報和終報應采取書面形式。
報告內容:
(1)初報應包括事件發生的時間、地點、發病和死亡人數、先期處置情況(含救治情況),報告單位和報告人、報告時間、聯系人及聯系方式,以及對事件原因的初步判斷、采取的措施及調查控制情況等。應快報事實,慎報原因,實事求是。
(2)續報應包括事件的發展與變化、調查處置進程、發生原因,對初步報告情況進行補充和修正。
(3)終報應包括事件發生和調查處理過程、鑒定結論、追溯或處置結果、采取措施和效果評價等。
4.1.5事件評估
(1)食品藥品安全突發事件評估是為核定食品藥品安全突發事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容應當包括:
①涉事產品可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;
②事件的影響范圍及嚴重程度;
③事件發展蔓延趨勢等。
(2)輿情事件評估是為判斷輿情事件是否屬于食品藥品安全突發事件,并核定事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容應當包括:
①輿情真偽情況;
②真實輿情事件的敏感程度、嚴重程度、緊急程度、影響范圍、傳播速度等因素;
③真實輿情事件所涉及的范圍、造成的影響等因素;
④其他需要評估,以判明輿情事件性質并核定事件級別的因素。
(3)有關部門、相關專業技術機構應當按有關規定及時向食品藥品監督管理部門提供相關信息和資料,由食品藥品監督管理部門統一組織開展食品藥品安全突發事件評估。
(4)經初步評估為食品藥品安全突發事件的,食品藥品監督管理部門應當按規定向本級人民政府及上級食品藥品監督管理部門報告。
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