本文件描述了醫療器械中顆粒脫落和釋放樣品制備方法、脫落和釋放介質中納米顆粒的粒度、粒度分布及數量濃度的顆粒跟蹤分析方法。
本文件適用于醫療器械（含納米材料醫療器械)中脫落和釋放納米顆粒的粒度分布和數量濃度表征分析，醫療器械中其他尺寸顆粒的脫落或釋放測量也可參考本文件。