本規范規定了檢驗醫學標準物質互換性的評估方法，適用于需要做互換性評估的標準物質、質控品、校準品以及室間質量評價（EQA）、能力驗證（PT）的樣品等。樣品的均勻性、穩定性不在本規范的考察范圍內，本規范所表述的內容默認為待考察樣品已符合均勻性、穩定性的要求。
注：本規范亦可為管理部門、認可機構和其他機構確認或識別標準物質研制（生產）機構的能力提供參考依據。