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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第8部分：體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗

標準號： YY/T 0870.8-2024

替代情況：

發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院(北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心)

發(fā)布日期： 2024-07-08

實施日期： 2025-07-20

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更新日期： 2024年10月05日

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內(nèi)容摘要

本文件描述了醫(yī)療器械體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗方法。
本文件適用于通過測定醫(yī)療器械引起的哺乳動物肝細胞程序外DNA損傷，評價醫(yī)療器械是否具有潛在遺傳毒性作用。

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