本文件為標準編寫者提供了在醫療器械標準中納入與安全有關內容的要求和建議。這些要求和建議基于已建立的風險管理概念和方法。
本文件適用于醫療器械標準中涉及的人員、財產、環境或這些因素組合的安全有關內容。
文件中，術語“產品”包括單個醫療器械或由一個或多個醫療器械（也可能與非醫療器械組合使用）組成的系統。