本文件規定了數字聚合酶鏈反應分析系統的分類，要求，試驗方法，標簽、標識和使用說明，包裝、運輸和貯存等內容。
本文件適用于對核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數百個至數百萬個獨立反應單元的設備，分析系統包括微液滴生成模塊、聚合酶鏈反應模塊和微滴檢測模塊等。