本文件規定了體外診斷檢驗系統的分析特異性性能評價方法。
本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結果的定性體外診斷檢驗系統（例如酶聯免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的分析特異性評價。
本文件不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統，例如用于血細胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統的性能評價。
本文件不適用于醫學實驗室的性能驗證，也不適用于產品型式檢驗。
本文件規定了體外診斷檢驗系統的分析特異性性能評價方法。本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結果的定性體外診斷檢驗系統（例如酶聯免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的分析特異性評價。
本文件不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統，例如用于血細胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統的性能評價。
本文件不適用于醫學實驗室的性能驗證，也不適用于產品型式檢驗。