本標準對3.9定義的心電診斷設備建立了最低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。
適用于本標準的包括下列設備:
a) 直接記錄的心電圖機;
b) 用在其他醫療設備(比如:患者監護儀、除顫儀、壓力測試設備)中的心電圖機,只要這些設備具有心電圖診斷功能;
c) 心電圖機能顯示遠程的患者信號,它們通過電纜、電話、遙測或存儲媒介,只要這些設備具有心電圖診斷功能。這些設備遵守整個系統的輸出-輸入關系的功能方面的性能要求。
本標準適用范圍內不包括的設備:
a) 設備收集來自于非人體外表面上的心電圖數據;
b) 設備用來釋義及模式識別(例如,QRS檢測、報警電路、心率計、診斷算法);
c) 胎兒心電圖監護儀;
d) 動態心電圖監測設備,這包括心電圖記錄儀和輔助的掃描及讀出設備;
e) 使用非永久性顯示的心電診斷設備;
f) 矢量心電圖機,它是循環顯示的;
g) 心電圖設備,預期用在極端的或無控制的環境條件下的在醫院或診所外的設備;
h) 具有或不具有心率計和報警的心電監護儀,該監護儀主要用來檢測心律的(這些設備由心電監護儀的標準覆蓋)。
注:設備如果既有診斷功能又有監護功能,則選擇的功能應必須滿足相應標準的要求:診斷功能滿足心電診斷設備的標準要求,監護功能滿足心電監護儀的標準要求。