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檢驗醫學 體外診斷醫療器械 制造商對提供給用戶的質量控制程序的確認

標 準 號： GB/T 42218-2022
替代情況：
發布單位： 國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
起草單位： 北京中關村水木醫療科技有限公司、北京九強生物技術股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司等
發布日期： 2022-12-30
實施日期： 2023-07-01
點 擊 數：
更新日期： 2023年04月01日
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內容摘要

本文件描述了體外診斷醫療器械制造商對推薦給用戶的質量控制程序的確認過程。質量控制程序的作用是為用戶提供器械性能與其預期用途以及制造商聲明相一致的保證。本文件適用于所有體外診斷醫療器械。

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