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一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第3部分:可瀝濾物研究 未知物

標 準 號: YY/T 1550.3-2024
替代情況:
發布單位: 國家藥品監督管理局
起草單位: 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、蘇州百特醫療用品有限公司、山東中保康醫療器具有限公司
發布日期: 2024-07-08
實施日期: 2025-07-20
點 擊 數:
更新日期: 2024年10月05日
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內容摘要

本文件描述了在模擬臨床輸液條件下或臨床輸液條件下,一次性使用輸液器具與藥物接觸過程中可瀝濾物中未知物的研究方法。
本文件適用于需要開展未知可瀝濾物研究的特定輸液器具,需要時,與經論證的藥物替代溶劑或擬輸液的藥物,開展未知可瀝濾物研究。
其他輸注器具如需評價時,參考使用。

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